Hoch auf der Wunschliste für PWDs ist billiger Insulin. Kostet über $ 100 pro Flasche (ohne Versicherung), kann diese lebensrettende Flüssigkeit Ihre entleeren Bank Konto schneller als Ihr Blutzucker steigt nach einer Schüssel Müsli.Mit so vielen Over-the-Counter und verschreibungspflichtige Medikamente gehen Generika und schließlich speichern Patienten Hunderte von Dollar, natürlich fragen wir uns, "Wann auf der Erde werden wir bekommen generisches Insulin?"

Leider wahrscheinlich nicht in absehbarer Zeit.

Bio-Was?

Tatsächlich wird es wirklich niemals" generisches Insulin "geben. Zumindest nicht so, wie die meisten Leute darüber denken "Generisch" wird verwendet, um Drogen zu beschreiben, die im Grunde Nachahmer einer anderen Droge sind. Zum Beispiel, Aspirin oder Ibuprofen kommt in vielen verschiedenen Formen und Größen, aber es ist alles das gleiche Medikament. Sie haben alle den gleichen Wirkstoff.

Insulin, Insulin ist ein biopharmazeutisches Produkt, dh Medikamente, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellt werden und komplizierte Prozesse wie Proteine, Nukleinsäuren (DNA und RNA), lebende Organismen, Viren und Bakterien enthalten Das erste biopharmazeutische Produkt, das für die therapeutische Anwendung zugelassen ist, wurde unter Verwendung der rekombinanten (oder replizierten) DNA-Technologie hergestellt und ab 1982 unter dem Markennamen "Humulin" von Eli Lilly vertrieben.

Aspirin

Andere Dinge, die als Biopharmazeutika gelten schließen Glucagon, Wachstumshormone und Impfstoffe ein .

Warum können wir kein generisches Insulin haben? Biopharmazeutische Arzneimittel sind im Labor viel größer und komplizierter zu reproduzieren. Die Bilder rechts zeigen beispielsweise den Vergleich zwischen dem Insulinmolekül und dem Aspirinmolekül.

Dr. Richard Dolliner, im Health Affairs Blog , der führenden Zeitschrift für gesundheitspolitisches Denken und Forschen, erklärt, warum Biosimilars nicht als Generika gelten können: "Weil Biosimilars nicht die gleiche lebende Zelllinie, Produktionsprozess oder Da es sich bei dem Rohstoff um das Innovator-Medikament handelt, können sie niemals mit den innovativen Biologika "identisch" gemacht werden, da kleine Unterschiede in den Molekülen zu großen Unterschieden in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments führen können. "

Oder eine andere Denkweise Es ist, als würde man versuchen, ein Rezept aus einem Restaurant zu kopieren. Sie können dem Rezept genau folgen, aber es wird Variationen in den Zutaten und dem Herstellungsverfahren geben, die Ihr Essen immer anders als das Original des Restaurants schmecken lassen.

Dies ist in der medizinischen Welt besonders wichtig, da Biosimilars ähnlich, nicht identisch sind und daher nicht als austauschbar gelten. Das heißt, Ihr Apotheker konnte nicht automatisch zwischen Ihrem aktuellen Insulin und dem neuen Biosimilar-Insulin wechseln. Wenn das der Fall ist, wenn Biosimilar-Insuline schließlich von der FDA zugelassen sind, dann benötigen sie eigene Marketing- und Verkaufsteams, um Anbieter und Patienten zu schulen. Was kostet mehr Geld. Eine Menge Geld.

Die FDA und Biosimilars

Leider, obwohl Biosimilars hoffen, eine Alternative zu dem ursprünglichen Medikament zu sein, werden sie immer noch eine große Menge an Aufsicht von der FDA erfordern, einschließlich der Überwachung von Produktionsanlagen, und der Herstellungsprozess wird noch sei intensiv.

Im Februar veröffentlichte die FDA drei Richtlinienentwürfe zu Biosimilars, die sich vor allem darauf konzentrierten, wie Unternehmen sich um eine Zulassung bewerben sollten und welche Anforderungen sie erwarten können.Ein Biosimilar-Insulin muss im Wesentlichen das gleiche wie das aktuelle Insulin sein, ohne dass unerwünschte Ereignisse gefunden werden. Der Richtlinienentwurf der FDA schreibt vor, dass analytische Studien durchgeführt werden müssen, wobei klinische Versuche mit Tieren und Menschen von Fall zu Fall durchgeführt werden müssen.

Am Dienstag habe ich an einem Webinar über Biosimilars der Chicagoer Anwaltskanzlei McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP teilgenommen. Während des Webinars erklärte Dr. Kevin Noonen, dass es keine "klaren Regeln" gäbe, die aus dem Richtlinienentwurf stammten. "Die FDA hat sich ein Maximum an Flexibilität gegeben", sagte er.

Insbesondere in den FDA-Richtlinien fehlen die Fragen der Austauschbarkeit und des Brandings, einschließlich der Benennung und Kennzeichnung. Noonen sagt, dass diese Probleme "wahrscheinlich später angegangen werden."

Für die Interessierten akzeptiert die FDA zur Zeit bis zum 11. April eine öffentliche Stellungnahme zu dem Entwurf der Leitlinien, und am 11. Mai findet eine öffentliche Anhörung statt.

Zur Preisgestaltung: Branchenexperten sagen derzeit voraus, dass die Preise für Biosimilar-Insulin etwa 30-70% der Kosten des ursprünglichen Medikaments ausmachen, während typische Generika etwa 10% des ursprünglichen Preises ausmachen. In Europa liegen die derzeitigen Kosteneinsparungen von bei den dort zugelassenen Biosimilars nur bei etwa 10%. Also wird Biosimilar-Insulin billiger sein, aber es wird nicht als billiger als andere Generika sein. Die Zukunft des biosimilaren Insulins

Unglücklicherweise haben wir traurige Nachrichten: Der größte Pharma-Spieler, der Biosimilars Insulin einführen will, ist ausgefallen. Es scheint erst gestern gewesen zu sein, dass wir über die neue Partnerschaft zwischen Pfizer und Indiens Biocon berichten, um gemeinsam Biosimilar-Insulin zu entwickeln. Aber seit diesem Monat ist diese Partnerschaft zu Ende gegangen. Jedes Unternehmen sagt, es gibt Pläne, die Arbeit an Biosimilarinsulinen fortzusetzen, nur nicht zusammen, was zweifellos auf Verzögerungen hinweist.

In einem kürzlich veröffentlichten Interview sagte Kiran Mazumdar-Shaw, Chief Medical Director von Pfizer: "Pfizer ist bestrebt, ein Portfolio von Biosimilars, einschließlich monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine, zu entwickeln. Biocon ist bestrebt, Diabetikern ein Biosimilar-Insulinportfolio zu liefern Im besten Interesse beider Unternehmen, ihre individuellen Prioritäten zu verfolgen. "

Sanofi hat diese Gruppe vor ein paar Jahren geschützt, scheint sie aber aufgegeben zu haben

Wer bringt also Biosimilar-Insulin zuerst in den USA auf den Markt?

Scott Strumello, DOC-Experte im DOC und jemand, der diese Frage genau verfolgt hat, sagt, dass andere mögliche Hauptakteure die Sandoz-Einheit von Novartis, Elona Biotech (gegründet von zwei ehemaligen Lilly-Managern) und Teva, ein Pharmazie, sein könnten Das Unternehmen investiert derzeit in die Forschung für eine Verbindung namens DiaPep277. Die in Indiana ansässige Elona Biotech gab 2010 die ambitionierte Ankündigung bekannt, eine eigene Produktionsstätte für Biosimilar-Insulin zu entwickeln. Inzwischen scheint sein Nachbar, der Insulinriese Eli Lilly, nicht sonderlich an Biosimilar-Insulin interessiert zu sein; Sie machen $ 3. 6 Milliarden auf ihren gebrandmarkten Insulinen jedes Jahr.

Aufgrund der Kosten, die für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung dieses neuen Medikaments anfallen, sagte Enrique Conterno, Präsident der Lilly-Diabetes-Abteilung, gegenüber dem Indiana Business Journal über die kleine Firma Elona Biotech: "Wir glauben nicht, dass sie gehen sehr erfolgreich sein."Hmmm.

Sandoz ist bereits ein Hauptakteur bei Biosimilars, mit zwei Biosimilar-Produkten (Wachstumshormonen), die bereits auf dem Markt sind. Teva hat Interesse am Biosimilar-Markt, und mit seiner Investition in DiaPep277 sind sie potentiell ein anderer Spieler für Entwicklung von Biosimilars Insulin.

Die Trennung von Pfizer und Biocon war sicherlich ein Rückschlag, aber mit mehr Patenten auf laufenden Insulinprodukten innerhalb der nächsten drei Jahre (Humalog geht nächstes Jahr off-patent), ist es wahrscheinlich, dass sich mehr Interesse entwickeln wird. Es gibt sicherlich Hürden auf diesem Forschungsgebiet, aber wie viele Leute darauf hingewiesen haben, gibt es mit 250 Millionen Menschen weltweit, die an Diabetes leiden, leider keinen Mangel an Bedürftigkeit.Hoffentlich wird dieses Bedürfnis eines Tages etwas weniger kosten.

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