Das größte Ding in der Diabetes-Schlagzeilen in letzter Zeit ist Bydureon, das erste und einzige einmal wöchentlich Droge Typ 2 Diabetiker helfen, ihren Zucker zu halten im check, das neu von der FDA genehmigt wurde.Amylin Aktienkurs ist gestiegen, und die Pharma-Blogosphäre ist alles in allem.Aber wenn Sie wie wir sind, fragen Sie sich vielleicht, was das wirklich große Geschäft ist. Neue Medikamente vom Typ 2 kommen immer raus, oder?

Nun, für eine Sache musste Amylin Pharmaceuticals durch Reifen springen, um dieses bestimmte injizierbare GLP-1-Medikament auf den Markt zu bringen - zwei frühere FDA-Ablehnungen im Jahr 2010 und mehr als 10 Jahre Forschung und Entwicklung verwischend. Seltsam, denn Bydureon ist im Wesentlichen genau das gleiche Medikament wie Byetta, ein zweimal täglich injizierbares Medikament, das die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Der Unterschied hier ist, dass die Kernbestandteile mit einer anderen Verbindung gemischt wurden, um die Effekte für eine ganze Woche zu verlängern. Da es nur einmal pro Woche stattfindet, denken Experten wie David Kliff von Diabetic Investor (der normalerweise wie Mikey ist - er hasst alles!), Dass Bydureon das Potenzial hat, ein "Mega-Blockbuster" zu werden und das Gesicht der Typ-2-Diabetes-Pflege komplett zu verändern.

"Die harte Realität bei der Behandlung von Diabetes ist, dass Therapietreue bei weitem eines der größten Hindernisse für bessere Behandlungsergebnisse darstellt", schrieb Kliff kürzlich in einem Newsletter. "Dies gilt nicht nur für injizierbare Therapien wie Insulin, sondern auch Auch für orale Medikamente ... Denken Sie einen Moment lang, wie viel einfacher ihr Leben wäre, wenn Sie nur einmal in der Woche ein Medikament nehmen, ein Medikament, das eine solide Blutzuckerkontrolle bietet, kein Glukosemonitoring benötigt und mit einem zusätzlichen Gewichtsverlust einhergeht 999> Bydureon wird sicherlich für die meisten Patienten attraktiv sein. Zusätzlich zu der Notwendigkeit, nur einmal pro Woche zu dosieren, zeigen Studien einen signifikanten Abfall von A1c (durchschnittlich zwischen 1,3% -1,9%), Gewichtsverlust (etwa 6 Pfund), kein erhöhtes Risiko für niedrige Blutzuckerwerte und keine Notwendigkeit für Dosiereinstellungen. Ziemlich beeindruckend!

Sicherheit & Nebenwirkungen

Aber wie alle neuen Medikamente hat Bydureon seine Nachteile. Wie sein Konkurrent Victoza (ein einmal tägliches GLP-1 von Novo Nordisk), kommt Bydureon mit einer Black Box-Warnung für Schilddrüsenkrebs, weil Nagetierstudien eine Zunahme von Schilddrüsentumoren zeigten. Es gibt noch keine Daten, die ein echtes Risiko für den Menschen belegen, aber die FDA fordert immer noch die Warnung basierend auf Nagetierdaten.

Amylin führt auch einige Studien nach der Zulassung durch, um zu bewerten, ob Bydureon das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht und weiterhin Schilddrüsenkrebs und Pankreatitis überwacht. Aber diese Art von Studien sind nichts Besonderes für Bydureon.

"Wenn ein Medikament zugelassen wird, gibt es immer Post-Marketing-Studien (erforderlich), um die Sicherheit im Laufe der Zeit zu zeigen", sagt David Maggs, Amylins VP für medizinische Forschung und Entwicklung. "Es geht um die Sicherheit der Schilddrüse Etwas, das nach Victoza gerufen wurde, also haben wir es erwartet. Wir werden eine Umfrage machen, um diese Details bei Patienten auf lange Sicht zu verfolgen. Es ist ein sehr seltener Tumor und wir glauben nicht, dass dies eine wesentliche Sorge sein wird. "

Kardiovaskuläre Studien sind jetzt für jedes neue Medikament erforderlich, das für Diabetes zugelassen ist. Dies war ein wichtiger Punkt für die FDA in letzter Zeit, im Zuge des großen Herz-Risiko-Debakels mit Avandia.

Auch die Wirksamkeit von Bydureon lässt zu wünschen übrig. In Amylins eigener Studie im letzten Jahr hat Victoza Bydureon dabei unter Kontrolle gebracht, den Blutzuckerspiegel von Patienten besser zu kontrollieren. Wow ... Und hier dachten wir, alle Pharma-Studien seien verzerrt. Aber David Maggs sagt uns, dass, obwohl Victoza in der Studie besser war, dies zu einem Preis war.

"Der Erfolg kam um den Preis von mehr Nebenwirkungen", erklärt Maggs. "Es gab mehr Übelkeit und Erbrechen mit Victoza als mit Bydureon. Bydureon war eine viel freundlichere und sanftere Behandlung für Patienten in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen."

Interessant, da Byetta dafür bekannt ist, Übelkeit und GI-Probleme zu verursachen, und einige Leute dachten, dass diese Probleme Bydureon verfolgen könnten.

Clunky Delivery, Cost-Competitive

Der einzige Nachteil von Bydureon ist, dass es kompliziert und wählerisch ist. Der Prozess der Injektion ist fast ein Rückschritt in der Zeit; Patienten müssen eine Mischung rekonstituieren (Pulver und Flüssigkeit vermengen) und sie mit einer viel größeren Nadel injizieren, als wir es heute gewohnt sind - eine Nadel mit 23 Gauge und 8 mm im Gegensatz zu der Nadel mit 32 Gauge und 4 mm für Byetta und Victoza.

Aus diesem Grund hat Amylin ein "steady support" -Programm sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal eingerichtet, das eine 24-Stunden-Telefonhotline und interaktive Online-Lernprogramme umfasst. und sogar "die Gelegenheit, persönliche Ausbildungen mit einem Diabetes-Pädagogen zu planen."

Amylin versuchte in seiner Pressemitteilung, es einfach klingen zu lassen und erklärte: "Bydureon wird in einer einfachen Ein-Dosis-Schale für Patienten bereitgestellt kann sich selbst verwalten ... "Aber diejenigen, die es versucht haben, haben eine etwas andere Sichtweise.

Der Street

Kolumnist Nathan Sadeghi-Nejad beschreibt den Vorgang: "Bevor Sie Bydureon injizieren, müssen Patienten die Durchstechflasche mit dem Adapter an die Spritze anschließen, die beiden Zutaten mischen, kräftig schütteln, den Adapter lösen und die Nadel anbringen zu einer Spritze, ziehen Sie das viskose Medikament in eine Spritze und dann, schließlich, injizieren. Nicht so einfach, auch für erfahrene Diabetiker. " Meine Güte. TuDiabetes-Mitglied John Owen-Jones, ein Ire, der Bydureon im Dezember eingenommen hat, weil (wie immer) Europa es zuerst bekam, beschreibt seine Erfahrungen mit Bydureon: "Die Injektion ist ein bisschen kompliziert, da es ein Pulver ist, das gemischt werden muss mit einem Lösungsmittel in einer Spritze. Die Nadeln ein wenig größer als die mit dem Byetta Stift, aber immer noch leicht genug zu injizieren. "

Die andere schlechte Nachricht für Patienten, die aus eigener Tasche bezahlen, ist, dass Bydureon definitiv mehr kostet als Byetta, um etwa $ 31 pro Monat. Auf der anderen Seite ist es ein gutes Stück billiger als der Konkurrent Victoza; Bydureon liefert 323 US-Dollar für eine Monatslieferung, während eine Hochdosis-Packung Victoza laut dem

Wall St. Journal etwa 421 US-Dollar pro Monat kostet. Für qualifizierende Patienten bietet Amylin eine "Steady Savings Card" an, um die Kosten zu reduzieren. Patienten können Bydureon-Rezepte für bis zu 24 Monate bis zu 50 US-Dollar pro Monat einsparen. Und für diejenigen, die keine Versicherung für verschreibungspflichtige Medikamente haben, haben sie auch ein Patientenhilfsprogramm.

Convenience is King

Eine Anmerkung: diaTribe berichtet, dass ein Pen-Injektor für Bydureon in Arbeit ist und bereits 2013 erwartet werden kann. Hallelujah!

Weil das gesamte

Paradigmenwechsler-Konzept hier auf den Convenience-Faktor fokussiert scheint. Mit anderen Worten, es gibt nichts wirklich Magisches an diesem neuen Medikament im Vergleich zu existierenden GLP-1's außer dem reinen Bequemlichkeitsfaktor, ein Medikament nur einmal in der Woche einzunehmen, anstatt jeden Tag.

In den Worten von Chuck Danbury, einem 58-jährigen Patienten in der klinischen Studie, der zuvor an Metformin teilgenommen hatte: "Das ist so viel praktischer als alles andere ... Es ist großartig. Ich kann (die Injektion) vorher machen Ich gehe Montag zur Arbeit, und ich bin für die Woche fertig. "

Wir können nicht umhin, sich zu fragen, wie lange es noch dauern wird, bis jemand mit superlanganhaltendem Insulin kommt, das man nur einmal spritzen muss Woche. Das wäre für uns Typ-1-Spieler sicherlich ein Spiel-Wechsler, oder? ! OK, ich denke, wir bekommen die große Sache über Bydureon.

UPDATE 9/8/14:

AstraZeneca hat jetzt die Verfügbarkeit eines Pen-Injektors für Bydureon in den USA bekannt gegeben. Siehe Details hier.

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