Die Diabetes-Community fordert seit langem billigere Generika-Glukose-Teststreifen, die idealerweise mit einer Vielzahl von Messgerät-Marken funktionieren würden ?

Tatsächlich machen einige Unternehmen in der Kategorie "Generic" hervorragende Fortschritte, obwohl sie von "den Großen" belagert werden."

Einer davon ist ein kleines Unternehmen aus Südkalifornien mit dem Namen Pharma Tech Solutions, das mit einem Produkt namens Shasta GenStrip auf den Markt drängen will - eine erschwinglichere Alternative, die mit Verkauf von JnJ LifeScan-Zählern (Marke OneTouch und Ultra führt den US-Markt an).

Sie kämpfen also tapfer gegen einen der größten Player, um den Nutzern Strips für ungefähr den halben Preis (!) anzubieten, aber nicht wahr? die Qualität der Produkte wird beeinträchtigt, und wir fragen uns, was passiert, wenn die billigen Streifen nicht so gut funktionieren?

Laut Pharma Tech Solutions und seiner Muttergesellschaft, Decision Diagnostics Corp.

kein Marketing-Material Auf der Website des Unternehmens heißt es, Shasta GenStrips seien mit bestehenden OneTouch-Streifen vergleichbar, seien aber genauer und um die Hälfte billiger als 50% des Markenprodukts, ohne Abstriche bei der Qualität zu machen, so das Unternehmen.

Decision Diagnostics eingereicht der GenStrip zu die FDA für die vorbörsliche 510K-Zulassung im Dezember 2010 und erst kürzlich am 30. November 2012 erhielt FDA-Hinweis, dass ihr Streifen "im Wesentlichen äquivalent" zu den bereits auf dem Markt befindlichen Streifen war und in den USA verkauft werden konnte

Not-So-Generic

Terminologie ist wichtig, sagte mir der Finanzvorstand des Unternehmens, Keith Berman, Anfang der Woche telefonisch.

"Sie sind nicht 'generisch,' " besteht Berman. "Ein generischer Code ist ein Hinweis darauf, dass Ihr Produkt genau dem Produkt entspricht, auf dem es basiert. Das ist es nicht unabhängig entwickelte diagnostische Produkt, eine Alternative.Es ist das gleiche Produkt für den halben Preis, und ein wenig besser. "

Klinische Daten von der Firma zusammengestellt zeigt, dass der GenStrip den aktuellen FDA-Genauigkeitsstandard übersteigt - 99. 8% der Zeit für Ergebnisse bei 75 mg / dl oder darüber liegt der Streifen innerhalb eines Genauigkeitsbereichs von 20%; und 97. 1% der Zeit, es ist innerhalb von 15%, wenn die Ergebnisse niedriger als 75 sind. Das ist offensichtlich besser als die bestehenden LifeScan OneTouch Meter, vor Jahren entwickelt.

David Kliff, Analyst bei PWD und Diabetes-Investment-Branche, geht es in Wirklichkeit nicht um Definitionen.

"Sie sagen tom-AH-to und ich sage tom-AT-um ... wie auch immer sie es nennen wollen, es ist ein Generikum, wenn es in einem anderen Produkt funktioniert", sagte er. "Aber es ist schwer zu definieren, was generisch ist bedeutet für alle, und wirklich gibt es größere Fische zu braten. r n r nWe hatte bis jetzt keinen erfolgreichen Start eines Streifens, der auf einem vorhandenen System arbeitet und der viel niedrigerer Preis hat. r n r nThis ist nicht das erste Unternehmen zu gehen Sie diese Straße entlang, aber die meisten schaffen es nicht. "

Ehrgeizige Pläne

Pharma Tech Solutions sagt uns, dass sie sich mit Walmart einen Vertrag gesichert haben, um das Produkt in allen 5.000 Geschichten zu verteilen national, und dass andere Einzelhändler wie Target, Costco und CVS auf dem Radar sind. Mit dieser kürzlichen 510K-Zulassung sagt Berman, dass sie hier in den USA mit der Streifenherstellung beginnen und hoffen, bis Ende 2012 Streifen in den Regalen bekommen zu können (whoa, die Uhr tickt).Wenn nicht in diesem Jahr, dann werden sie bis Anfang 2013 verkaufen, sagt er.

Im Gespräch mit Berman und dem Online-Lesen der Werbematerialien ist der Sinn des Shasta GenStrip sehr klar: mit dem größten Blutstrip-Hersteller draußen zu konkurrieren. Mit geschätzten 22 $. 5 Milliarden Weltmarkt, Decision Diagnostics erwartet, dass GenStrip direkt mit JnJ-Produkten konkurrieren wird, die von mehr als drei Millionen Menschen in den USA verwendet werden.

Grundsätzlich versucht Business 101 und Decision Diagnostics, ein Stück lukrativen Markt zu erschließen viele zuvor haben es versucht, aber bisher versäumt.

Private-Label-Streifen und -Messgeräte sind für viele Unternehmen sehr lukrativ geworden, da die Ladenmarken Up & Up und ReliOn mittlerweile mit traditionellen Qualitätsmarken konkurrieren. Und diese Handelsmarken bekamen einen Verkaufsschub, wenn sich die Wirtschaft verlangsamte, und sogar Versicherte mit einer Versicherung benötigten mehr Streifen, als private oder öffentliche Versicherer bezahlen würden.

Der Listenpreis beträgt 29 US-Dollar. 95 für eine Schachtel mit 50 GenStrips, mit kleineren Apotheken, die die gleiche Box für 24 $ verkaufen können. 95. Sie planen auch, eine "Medicare-Box" speziell für die Patienten auf diesem System zu schaffen, und auch eine 100-Count-Fläschchen-Option von GenStrips, sobald eine zweite Fertigungslinie irgendwann im nächsten Jahr eröffnet wird, sagt Berman.

Im Vergleich kostet eine Schachtel mit 50 OneTouch Ultra Blue Streifen bei Walmart $ 58, während eine ähnliche Schachtel mit Accu-Chek Aviva Streifen fast $ 60 kostet. Unterdessen kosten die Walmart ReliOn Ultima Markenstreifen 20 $. Bei Target kostet der Up & Up Strip $ 19. 99 für eine Schachtel mit 50.

GenStrip könnte also ein großer Segen für die Patientengemeinschaft sein, so scheint es!

Aber nicht so schnell ... es ist wichtig, einen Blick darauf zu werfen, warum andere beim generischen Streifenspiel versagt haben.

Litigation Alert

Nur weil der GenStrip die FDA-Zulassung erhalten hat, bedeutet dies nicht, dass der Markteintritt ein abgeschlossenes Geschäft ist. Die Bundesgerichte haben möglicherweise noch etwas zu diesem Streifen zu sagen, der an PWDs verkauft wird.

Im September 2011 klagte LifeScan vor einem Bundesgericht in Kalifornien und warf Pharma Tech und allen Unternehmensakteuren der Patentverletzung vor, Streifen zu machen, die mit ihren Zählern funktionieren. Dieser Fall ist nicht sehr weit fortgeschritten, obwohl das Bundesgericht es abgelehnt hat, den Patentverletzungsfall vor einer FDA-Entscheidung zurückzustellen, da dies den Fall von LifeScan beeinträchtigen würde.

Mehr als ein Jahr nach dem Rechtsstreit ist schwer zu sagen, wer die Oberhand zu haben scheint. LifeScan reicht korrigierte Beschwerden ein und die Gerichtsakte sagt, dass ein Probetermin irgendwann Ende 2013 angesetzt werden könnte, obwohl eine Abrechnung immer möglich ist.

Berman glaubt nicht, dass der Prozess die Einführung von GenStrips verzögern wird. "Prozessführung im Gesundheitswesen ist an der Tagesordnung, leider. Und ich glaube nicht, dass dies Auswirkungen auf unser Handeln haben wird." er sagte.

Andere, wie Kliff, sind nicht so überzeugt.

"Jeder weiß, dass IP ein Minenfeld ist", sagte Kliff. "Selbst wenn Sie von der FDA zugelassen werden, ist das nicht das Ende der Geschichte. Die Frage lautet: Habe ich das Kapital, um die großen Markenunternehmen zu bekämpfen ?Bis heute wurden die meisten (alternativen Strip-Hersteller) dafür bezahlt, dass sie weggehen. "

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