Frohes neues Jahr, alle! Ich war in der letzten Woche meistens offline und versuchte, die" Pause "beim Putzen und Sortieren zu genießen In dieser Benommenheit konnte ich nicht umhin, all die Aufregung über MannKinds Afrezza zu bemerken, die von der FDA am Dez. regiert werden sollte.29.

Die FDA hat weitere vier Wochen um eine Entscheidung über dieses neue inhalierbare Insulin gebeten, nachdem sie die Entscheidung um sechs Monate verschoben hatte. Investoren sind jetzt in Raserei darüber, ob die Verzögerung eine Totenglocke ist, i. e. ob die MannKind-Aktie ein guter Tipp ist oder nur ein weiterer Flop, der darauf wartet, passiert zu sein.

Als ein Patient macht mich all diese Aktienreden zu einer Art Übelkeit. Um Himmels willen, haben die Mächte, die nichts erfahren, nichts vom Exubera-Debakel gelernt? ! So wenig Aufmerksamkeit scheint auf die Reaktion / potentiellen Einfluss auf uns Menschen mit Diabetes gerichtet zu sein.

Ein Forbes-Finanzblogger kam dieses Wochenende am nächsten, indem er sagte, "der Markt sollte über Afrezza entscheiden":

Mannkinds inhaliertes Insulin ist keine Droge für mich. Es wurde zu einem Preis von fast 1 Milliarde Dollar entwickelt. Es ist ein Beispiel für selbst entwickelte Innovationen, die einer sehr kranken Patientengruppe helfen können. Trotz Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf die Lunge ist seine Sicherheitsbilanz tadellos. Seine Wirksamkeit war ebenfalls überwältigend positiv, obwohl es schwierig ist, einen Vergleich zwischen Äpfeln und Äpfeln mit anderen Insulinmodalitäten zu machen. Was muss die FDA noch entscheiden? Es ist Zeit, die grüne Flagge zu winken und das Rennen zu beginnen, um Ärzten und Patienten die Möglichkeit zu geben, es zu benutzen.

Seine Aussage ist gut getroffen, obwohl die Sicherheitsbilanz der Droge möglicherweise nicht so felsenfest ist, wie das Unternehmen behauptet . Etwas, das Sie wissen sollten:

Im Oktober reichte der ehemalige Unternehmensleiter John Arditi, der einst für die Qualitätssicherung zuständig war, eine Klage ein, in der behauptet wurde, Teile der klinischen Daten von MannKind seien betrügerisch (Details siehe hier). Obwohl die Klage letzten Monat außergerichtlich beigelegt wurde, ist es immer noch nicht klar, ob Arditi einfach Vergeltung für das, was er für ungerechtfertigte Kündigung hielt, oder ob er als Whistleblower rausgeschmissen wurde.

Seminal Pharma Blogger Ed Silverman von Pharmalot schreibt, dass die Vorwürfe "anhaltende Besorgnis in einigen Vierteln ... in Bezug auf klinische Studien, die in Russland und Osteuropa laufen, unterstreichen. Arditi Gebühren werden wahrscheinlich Eindrücken zementieren, dass Studien zu stark auf Daten in gesammelt Solche Orte können als fragwürdig angesehen werden. "

Irgendwie ist MannKind irgendwie nach draußen gekommen und hat wie eine Rose gerochen. Die Klage scheint ziemlich unter den Teppich gekehrt worden zu sein. Und trotz der Tatsache, dass langfristige Lungenschäden völlig unbekannt sind, ist die Aktie gestiegen, und die allgemeine Stimmung scheint zu sein, dass Afrezza irgendwann groß werden wird.

Es muss mit der persönlichen Ausstrahlung des Milliardärsgründers Al Mann verbunden sein, ist alles, was ich mir vorstellen kann.

Aber in dieser neuen Ära der Empowerment-Patienten liegt mein Punkt darin:

Wie bei Exubera wird es auch darauf ankommen, wie heiß wir Patienten sind, um inhalierbares Insulin in die Hände zu bekommen. Wie viel Risiko in Bezug auf Lungenschäden oder -missbrauch bei der Dosierung sind wir bereit zu akzeptieren? Meine Vermutung ist nicht so viel wie Investoren denken. Neben den Grundlagen der Sicherheit und Wirksamkeit, trotzen Benutzerfreundlichkeit und Lebensqualität allen, nicht wahr?Außerdem haben die meisten von uns keine Angst vor den Nadeln, so wie sie glauben, dass wir ... einverstanden sind?

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