In den kommenden Monaten werden wir das Roche Accu-Chek Connect System hier in den USA auf den Markt bringen von der FDA zugelassene mobile App, die über einen integrierten Bolusrechner Empfehlungen zur Insulindosierung bietet.

Ja, diese App wird dorthin gehen, wo noch niemand zuvor gewesen ist. Sie bietet uns die Möglichkeit, basierend auf den Blutzuckerergebnissen zu sagen, wie viel Insulin benötigt wird und den Benutzer zu betanken. Dies macht es besonders für Insulin-Benutzer interessant Multiple Daily Injections (MDI), die keinen Zugang zu einem Bolusrechner an einer Insulinpumpe haben.

(Beachten Sie, dass wir letztes Jahr über das Accu-Chek Aviva Expert Messgerät berichtet haben, das einen "Bolus Advisor" bietet, aber das neue Accu-Chek Connect System ist das erste, das die Bolus-Assistentenfunktionalität in den mobilen Bereich bringt.)

Das neue Acc-Chek Connect-Messgerät ist eine aktualisierte Version des bewährten Accu-Chek Plus-Messgeräts, das seit Jahren auf dem Markt ist und nun über aktualisierte Funktionen und Design sowie die Möglichkeit zur Kommunikation mit der Companion-App mit Bluetooth Low Energy verfügt. Blutzuckerdaten an die Cloud senden und sogar erlauben, dass diese Daten von einer Textnachricht geteilt werden.

Die FDA hat das neue Connect-Messgerät im März und einige Wochen später auch die Companion-App für den Google Play Store freigegeben.

Aber seid noch nicht zu aufgeregt. Bis jetzt hat die FDA nur die Android-Version der App genehmigt, und Roche plant nicht, das System in den USA zu starten, bis die iPhone-kompatible Version abgeschlossen ist. Aber Warten ist ein fragwürdiger Zug, je nachdem, wen Sie fragen - nehmen Sie Dexcoms Veröffentlichung des CGM-Systems für gemeinsame Datennutzung namens SHARE, das jetzt für iOS, aber noch nicht für Android (voraussichtlich ab Sommer) verfügbar ist. Vielleicht würden die Benutzer es bevorzugen, die verfügbaren Informationen jetzt in die Hände zu bekommen, anstatt auf den gesamten Enchilada zu warten.

Und noch ein Ruck: Noch bevor Accu-Chek Connect hier in den USA auf den Markt kommt, ist dieses neue System bereits durch einen kurzen Rückruf getrübt. Am 3. April veröffentlichte die FDA einen Rückruf der Klasse II auf der App Accu-Chek Connect, nachdem interne firmeneigene Tests Fälle von ungenauen Bolus-Empfehlungen gefunden hatten. Anscheinend wurden die Bolusbeträge auf 0 zurückgesetzt, wenn sich die Telefonlandschaft zwischen vertikal und quer (!) Änderte.

Es wurden keine externen Berichte eingereicht und niemand wurde dadurch verletzt, und Roche hat das Problem schnell mit einem Software-Patch behoben, so dass es bis zum Start hier in den Staaten kein Problem geben sollte erzählte.

Wir freuen uns auf weitere Informationen und Demos des Unternehmens in den kommenden Wochen, wenn sie den Accu-Chek Connect einführen. Wir haben uns an Anne Gill, Kommunikationsleiterin von Roche Diabetes Care North America, gewandt, um mehr Details über dieses System zu erfahren und wie es mit anderen Technologien zusammenarbeitet, die das Unternehmen entwickelt. Leider ist es immer eine Herausforderung, Corporate Speaking hinter sich zu lassen, daher bleibt vieles unbekannt (außer dass Roche scheint, liebt seinen Markennamen Accu-Chek zu kapitalisieren) ...

DM) Zunächst herzlichen Glückwunsch Aktuelle Genehmigungen! Erfahren Sie mehr über das Accu-Chek Connect Messgerät und App ...

AG) Das neue ACCU-CHEK Aviva Connect Blutzuckermessgerät ist Teil eines Diabetes-Managementsystems, das auch die ACCU-CHEK Connect App und das Online-Portal beinhaltet.Das Messgerät überträgt drahtlos Blutzucker-Ergebnisse über Bluetooth Low Energy an die ACCU-CHEK Connect App auf einem Telefon, so dass ein Elternteil den Diabetes seines Kindes von überall und zu jeder Zeit verwalten kann.

Die innovative App markiert die erste FDA-Freigabe einer App mit einem integrierten verschreibungspflichtigen Insulin-Bolus-Rechner, dem ACCU-CHEK Bolus Advisor, auf einem Smartphone oder Tablet. Der proprietäre Bolusrechner wird vom Arzt einer mit Diabetes lebenden Person aktiviert und konfiguriert und liefert Bolusempfehlungen auf der Grundlage der Anweisungen seines Arztes unter Verwendung der aktuellen Einstellungen für Blutzucker, geplante Nahrungsaufnahme und Insulintherapie. Es hat sich gezeigt, dass Bolus Advisors die Optimierung der glykämischen Kontrolle bei Patienten erleichtern, die in der MDI-Therapie und unter der Aufsicht von HCPs geschult sind, die in der Behandlung von Insulin-behandelten Patienten erfahren sind. Die ACCU-CHEK Connect App ist die erste und einzige von der FDA freigegebene App mit einem Bolus-Insulin-Rechner.

Wie genau funktioniert es?

Anhand des aktuellen Blutzucker-Ergebnisses, der geplanten Nahrungsaufnahme und der Insulin-Therapieeinstellungen des Patienten auf der Grundlage der Anweisungen seines Arztes bietet der ACCU-CHEK Bolus Advisor Bolus-Empfehlungen auf dem Bildschirm an. Diese sind nur für eine begrenzte Zeit gültig. Danach fragt das System nach einem neuen Glukosetest, um die Empfehlungen zu aktualisieren.

An wen richtet sich der Zähler in der Patientengemeinschaft?

Jede Person mit Diabetes kann dieses System benutzen; Allerdings können Eltern von Kindern mit Diabetes das System am nützlichsten finden, da sie Textnachrichten mit den Blutzuckerergebnissen ihrer Angehörigen empfangen können und ihnen ermöglicht, diese Ergebnisse online in Echtzeit anzusehen, auch wenn sie nicht zusammen sind.

Ist im Messgerät tatsächlich auch ein Bolusrechner eingebaut, oder ist es nur die App?

Nein, das Messgerät nicht. Es ist nur in der App. Wenn Sie kein Smartphone besitzen oder Apps verwenden, haben Sie eine weitere Option mit dem ACCU-CHEK Aviva Expert, der über einen integrierten Bolusrechner verfügt. Diese zwei Zähler kommunizieren nicht miteinander, aber Sie können sie über ein Kabel mit der Connect-Software verbinden.

Sie haben hier eine proprietäre App erstellt. Was ist mit den offenen Datenplattformen und Datenfreigabefunktionen, nach denen unsere D-Community gesucht hat?

Roche unterstützt den nicht-proprietären Datenaustausch und ist seit seiner Gründung aktiv an der Continua Health Alliance beteiligt. Derzeit verfügen wir über mehrere Blutzuckermessgeräte, die Continua-konform für den USB-Schnittstellenstandard sind, und unser Accu-Chek Connect Messgerät ist mit den USB- und Bluetooth-Smart-Protokollen für Continua kompatibel. Wir waren auch aktiv daran beteiligt, die Continua-Protokolle für Insulinpumpen und kontinuierliches Glukosemonitoring zu definieren und planen, diese in unseren zukünftigen Produkten zu unterstützen.

{Anmerkung des Redakteurs: Continua wurde als ein geschlossener Standard kritisiert, im Gegensatz zum vollständig offenen Ansatz, der von der #WeAreNotWaiting-Bewegung gefordert wird.}

Da das neue Connect-Messgerät Bluetooth-fähig ist, kommuniziert es mit die Accu-Chek Combo Insulinpumpe, ein Gerät stark im Jahr 2012 mit Zwei-Wege-Bluetooth gefördert?

Nein, tut es nicht. Das Aviva Combo-Messgerät wird nur mit der Combopumpe verbunden. Aber wie bereits erwähnt, können Sie alle Daten mit der Roche-Software kombinieren.

Wann und wo bekommen wir einen dieser Zähler und wie viel kostet das?

Das System wird allgemein verfügbar sein, sobald wir die Freigabe für die iOS-Version der ACCU-CHEK Connect App von der FDA erhalten haben. Obwohl wir mit der FDA zusammenarbeiten, können wir nicht über den Zeitpunkt der FDA-Freigabe spekulieren. Die Vertriebsdetails für werden derzeit fertiggestellt und werden zum Zeitpunkt der Produkteinführung bekannt gegeben. Die ACCU-CHEK Connect App und das Online-Portal sind für die Öffentlichkeit frei zugänglich.

Was hat den App-Rückruf verursacht und wie wurde er entdeckt und gelöst?

Im Rahmen einer internen Analyse von Roche Diabetes Care wurde ein Problem entdeckt, das möglicherweise zu ungenauen Bolusempfehlungen für den Benutzer über die Smartphone-App führen könnte. Das Problem, das schnell behoben wurde, ist möglicherweise aufgetreten, wenn der Benutzer die Bildschirmausrichtung des Telefons von Hochformat auf Querformat oder umgekehrt geändert hat, während er die Bildschirme Bolus Advisor oder Carb-Eingabe angesehen hat. Sobald wir das Problem entdeckt hatten, wurde der Prescription Activation Service für die Bolusempfehlungsfunktion der App sofort deaktiviert, sodass neue Benutzer den Bolusvorschlag nicht aktivieren konnten. Wir haben medizinisches Fachpersonal und Nutzer der App in den betroffenen Ländern informiert, um über dieses Problem informiert zu sein. Ein Fix war innerhalb von Tagen verfügbar.

Eine neue Version der App wurde zur Verfügung gestellt und der Rezeptionsaktivierungsservice für den Bolus Advisor wurde wieder aktiviert. Innerhalb weniger Wochen hatten die meisten App-Nutzer bereits ein Upgrade auf die neue Version der App durchgeführt. In den USA wurden keine betroffenen Versionen der ACCU-CHEK® Connect App veröffentlicht, und es wurden keine ernsthaften Verletzungen gemeldet.

Wie weit ist die App bereits international heruntergeladen worden?

Zum Zeitpunkt des Rückrufs war der Antrag insgesamt 644 Mal heruntergeladen worden (Italien-219, Südafrika-24, Deutschland-401) und es gab 113 Bolus-Beratungsaktivierungen. In den USA wurden keine betroffenen Versionen der ACCU-CHEK Connect App veröffentlicht.

Entspricht die Accu-Chek Connect den Roche-Plänen, die Accu-Chek Insight-Fernbedienung in die USA zu bringen?

Roche Diabetes Care hat sich der Entwicklung von Technologien verschrieben, die sich nahtlos und mühelos in das Leben der Menschen integrieren. Leider können wir zu diesem Zeitpunkt den Status von ACCU-CHEK Insight nicht kommentieren.

Was ist mit der mythischen Solo-Patch-Pumpe, die Sie 2010 gekauft haben ... zuletzt hörten wir vor drei Jahren, dass sie noch nicht einmal bei der FDA eingereicht worden war. Irgendwelche Updates?

Roche Diabetes Care ist bestrebt, unsere Mikropumpentechnologie auf den Markt zu bringen. Leider können wir zu diesem Zeitpunkt unseren regulatorischen Status nicht kommentieren.

OK dann. Können wir auf den bevorstehenden ADA Scientific Sessions im Juni etwas von Roche erwarten?

Wir haben derzeit keine Präsentationen auf den ADA Scientific Sessions geplant, werden aber auf der American Association of Diabetes Educators (AADE) im August in New Orleans ausstellen.

Wir applaudieren Roche, dass sie endlich in den mobilen Gesundheitsraum eingetreten sind und "mehr" Diabetesdaten "verbunden" haben. Wir würden jedoch gerne sehen, dass dies noch mehr in Richtung auf wirklich offene Systeme geht, mit denen ihre Daten geteilt werden, d. e. #WeAreNotWaiting.

Aber die Straße hinunter geht immer noch vorwärts, oder?

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