Larry Ishler ist Elektroingenieur in Erie, Pennsylvania, dessen Sohn vor ungefähr zehn Jahren an Typ 1 Diabetes diagnostiziert wurde. Ein paar Jahre später hatte der Vater eine Idee für einen nicht-invasiven Glukosemonitor, der Messwerte über die Haut am Ohr messen würde (ähnlich dem GlucoTrack von Integrity Applications aus Israel).Seit Jahren recherchiert, berechnet, getestet und versucht, Unterstützung für sein hochgenaues System zu erhalten - von der JDRF, der FDA und den großen Pharmaunternehmen, die die Glukosemessung führen. Jeder ist von seiner Arbeit beeindruckt, aber niemand scheint sich einmischen zu wollen. Ist es eine Verschwörung, oder ist dieser Mann seiner Zeit weit voraus? Mit diesem Beitrag präsentiere ich Ihnen seine Geschichte.

{ Anmerkung des Herausgebers: Ich habe genug von den traditionellen Fragen und Antworten, also ertragen Sie mit mir dieses neue Format - meine 'asides' erscheinen in Klammern }

Technologie hinter dem NBG (Nicht Invasiver Blutzucker Monitor

Nach seinem Patent ist NBG "ein Differenzmesssystem, das die Verwendung von zwei Platindrähten oder zwei Thermistoren umfasst, die so kalibriert sind, dass sie Temperaturen mit einer Genauigkeit von mindestens / -0,05 ° <999 erfassen > Kelvin (K) ... Zwei Bereiche des Ohres des Patienten werden verwendet, um Temperaturdifferenzen zu messen, um zu bestimmen, ob der Blutzuckerspiegel des Patienten steigt oder fällt ... Das System reduziert wesentlich Messfehler durch Messung der Temperatur von Anthelix und Tragus das Ohr des diabetischen Patienten. " Die erklärte Absicht ist, einen nicht-invasiven Monitor herzustellen, "der mindestens so genau wie die herkömmliche Fingerstockmethode ist". {

Ehrgeizig! } "Ich habe die Untersuchung durchgeführt und berechnet, dass, weil die Glukoseumwandlung ein Prozess ist, der Energie erzeugt, man sie durch Überwachung der Temperaturreaktion verfolgen kann. Der Hypothalamus ist der Teil des Gehirns, der die Temperatur des Gehirns und der Gefäße steuert Die Konstriktion öffnet sich, wenn Glukose freigesetzt wird.Das Ergebnis ist, dass mit steigender Glukose der Unterschied zwischen der Körpertemperatur und der der Extremitäten abnimmt, weil zum Beispiel mehr Wärme an die Hände und Ohren abgegeben wird dass das Signal-Rausch-Verhältnis in den Ohren besser ist als in den Händen, was eine genauere Messung des Blutzuckerspiegels ermöglicht. "

Ishler sagt, dass das konkurrierende GlucoTrack-Produkt sein Patent in den USA verletzen würde, weil es auch das Ohr misst Temperatur in ähnlicher Weise, obwohl sein NBG wesentlich genauer ist. "Sie sagen, dass sie drei verschiedene Faktoren messen, aber tatsächlich messen sie alle nur ein physikalisches Phänomen: Hitze."

Das Produkt

Das NB Der Formfaktor von G wird ein drahtloser Ohrstöpsel sein, ähnlich wie bei Mobiltelefonen. Zwei winzige Sensoren im Inneren nehmen jede Minute eine Messung vor, die an einen Taschenrechner mit einem 2,7-Zoll-Touchscreen übertragen wird. Dazu gehören Trendpfeile und Alarme usw. und USB-fähig für einfaches Herunterladen von Daten, sagt Ishler. Heruntergeladene Daten können im Excel-Format angezeigt werden.

Übrigens wollte Ishler, dass der Controller in einen PDA eingebaut war, aber die FDA erschoss das. "Sie sagen, dass die Technologie für medizinische Zwecke nicht zuverlässig genug ist." {

grrrr } Als echter Ersatz für Fingertests, "sind die Einsparungen für Typ-1-Diabetiker in den USA jährlich über eine Milliarde Dollar." {

Head-rush } Genauigkeit demonstrieren

"Vor ein paar Jahren haben wir das Gerät allen großen Herstellern vorgestellt, mit Infrarotkameras, die jeweils 100 000 $ kosteten (wir haben sie gemietet) .Eine Firma hat mich sogar nach Kalifornien eingeladen. Sie waren sehr höflich. Ich saß in ihrem Hauptquartier und zeigte ihnen meine Demo. Dann kam einer ihrer Leute nach Erie und testete die NBG für sechs Stunden und es war in 85% der Fälle richtig - das bedeutet, dass es nur zweimal innerhalb von sechs Stunden mit den Ergebnissen ihres Produkts nicht übereinstimmte. Aber sie sagten, es sei nicht gut genug ...? Das größte Problem ist der Vergleich, da die Zähler heute eine Abweichung von +/- 29% haben ", sagt er.

Laut Ishler ist sein NBG-System konsistent genauer als jeder bisherige Zähler und zeigt +/- 10% Genauigkeit auf der ganzen Linie.

Also, was ist der Hold-Up?

Ishler hat 2003 sein erstes Patent angemeldet. Heute klopft er immer noch an Türen für Unterstützung und Geld.

"Es gibt nur eine Menge Vorbehalte investieren in neue nicht-invasive Technologie wegen erfolgloser Versuche in der Vergangenheit ", sagt er. Um es niederzureißen:

" Wir sind zu den Universitäten gegangen, aber sie wollen keine Lizenzgebühren verhandeln, bevor die Entwicklung abgeschlossen ist . Die Professoren erhalten einen Prozentsatz. "

" Die JDRF hat uns mitgeteilt, dass sie keine neuen Geräte zur Überwachung von Glukose finanzieren ... "

In Bezug auf Investoren:" Niemand möchte sich einmischen, weil sie glauben, dass die FDA es halten wird seit Jahren, weil die FDA in der Tasche von jemandem ist. "

Auf den großen Pharmaunternehmen:" Ich war dumm. Ich dachte, sie wären daran interessiert, Diabetikern zu helfen ... aber sie haben ihre eigene Technologie, die sie verkaufen wollen. Sie wollen nicht helfen. "

Also, was jetzt?

Trotz aller Rückschläge arbeitet Ishler immer noch an der FDA-Zulassung. Er hat das" Novel device disclosure "-Prozedur durchlaufen und muss eine 510K-Clearance erhalten Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Der nächste Schritt, der nicht schwer ist, wenn man alleine vorgeht: Er wird klinische Studien mit Typ - 1 - und Typ - 2 - Patienten in verschiedenen Altersgruppen und Krankheitszuständen durchführen müssen und versucht nun, die Finanzierung für eine Studie mit 75 zu erhalten Zum Glück für Ishler hat er einen Spender gefunden, der bereit ist, zumindest für die Herstellung der Prototypen zu bezahlen, die etwa $ 750 pro Stück kosten.

"Ich habe versucht, den Prozess zu vereinfachen, indem ich die Genehmigung nur für Typ anmeldete 2 Diabetiker, die kein Insulin nehmen. Aber die FDA lehnte diese Idee ab, weil es ein Medizinprodukt der Klasse 2B ist (die Art, bei der Fehler die Gesundheit einer Person schädigen könnten), und es gibt keine Möglichkeit zu kontrollieren, welche Diabetiker es benutzen würden. "

Ishler hat ein ausführliches Whitepaper geschrieben und eine Menge anderer Dokumente über die NBG. Er ist davon überzeugt, dass die Wissenschaft gesund ist und ein bahnbrechendes Produkt sein könnte. Er kann einfach nicht verstehen, warum Unterstützung so schwer ist.

"Ich bin nicht dumm - Ich bin nicht der einzige, der das herausgefunden haben sollte. Aber ich kann niemanden zum Reden bringen. Niemand möchte darüber reden. Ich bin wirklich enttäuscht von JDRF - ich meine, warum diskutieren sie nicht über die Zuverlässigkeit bestehender Geräte und wie man sie verbessert? Und warum gibt es keine Finanzierung, um die Genauigkeit von Messgeräten zu verbessern, die den Patienten helfen, ihre Dosierungsniveaus einzustellen? Warum bleiben wir bei der derzeitigen Ungenauigkeit von 25-29%?"

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Und warum werden wir immernoch STERBEN, wenn Ishler wirklich auf etwas hier ist?? } Disclaimer

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