Bei Dexcom, dem kalifornischen Markt für kontinuierliche Glukosemessgeräte (Continuous Glucose Monitor, CGM), sind neue Entwicklungen im Gange. Das sind gute Neuigkeiten für uns alle in der Diabetes-Community.

Während eines Gewinnaufrufs in der letzten Woche haben die Dexcom-Führungskräfte ihre fünf neuen Produkte und mobilen Gesundheitsstarts im Jahr 2014 überprüft und vorhergesagt, dass dieses Jahr weitere 5 bis 10 kommen werden - wow! Erst am vergangenen Montag wurde der neue Dexcom SHARE Receiver mit energiesparender Bluetooth-Technologie (die das Teilen von Daten auf mobilen Geräten ermöglicht) zur Verfügung gestellt. Und in der Woche vom 23. Februar kam die große Nachricht, dass Dexcom seinen Next-Gen-G5-Sensor bei der FDA angemeldet hat, in der Hoffnung, dass bald, vielleicht noch vor 2015, ein baldiger Abschluss erfolgt. Aufregende Zeiten, kein Zweifel!

Wir hatten kürzlich die Chance, uns telefonisch mit dem langjährigen Leiter Terry Gregg zu verbinden, der von der CEO-Rolle, die er seit 2007 innegehabt hatte, zum Vorstandsvorsitzenden wechselte, und mit seinem Nachfolger Kevin Sayer, der als Chief Operating Officer vor seiner Amtsübernahme tätig war im Januar.

Die beiden haben eine lange Geschichte in der Branche, denn beide begannen vor zwei Jahrzehnten bei Minimed (vorher war es Medtronic) und bevor CGM in jedem Auge glänzte. In den letzten zehn Jahren ist Dexcom zum dominierenden CGM-Unternehmen aufgestiegen, das eine überlegene Sensorgenauigkeit und Gerätekomfort erreicht.

Das haben Terry und Kevin über die Entwicklung von Dexcom gesagt ...

DM) Terry, Sie müssen besonders stolz auf all das sein, was Dexcom geleistet hat, seit Sie 2005 dem Board beigetreten sind ... Wie ist diese Fahrt gewesen? für dich?

TG) Offensichtlich war es ein langer Weg. Wir haben nie die Vision verloren, dass CGM ein äußerst wichtiges Werkzeug ist und ist, das es Menschen ermöglicht, mit mehr Freiheit und einem umfassenderen Leben zu leben. Wir brauchten die Technologie, um besser zu werden, und das hat es auch getan. Wir sind jetzt auf unserem vierten Sensor, und wie von Kevin erwähnt, wird es einen 6. geben.

Es ist so eine andere Welt für Diabetes-Geräte als vor einem Jahrzehnt ...

KS) Ja, wir haben 1994 angefangen, als niemand für Insulinpumpen bezahlt hat. Diese ganze Industrie gab es nicht einmal vor 20 Jahren. In mancher Hinsicht haben sich die Dinge mit Pumpen, CGM, Smartphones und Apps sehr schnell geändert. Auf andere Weise haben sie es nicht - es gibt immer noch zwei einzige CGM-Produkte auf dem Markt. Manche Schiffe sind nicht so schnell gekommen wie auf anderen Märkten oder bei Konsumgütern. Aber die (Anzahl der) Schiffe, die wir in den nächsten 5 Jahren sehen werden, wird größer sein als in den letzten 20 Jahren, mit Datenanalyse und mobiler Gesundheit. Dies wird ein Segen für Menschen mit Diabetes sein.

Wirklich, die G4 haben dieses Versprechen gehalten, zu dem Terry und ich uns von Anfang an verpflichtet haben - CGM könnte ein Stoff des Lebens werden, zuverlässig und sicher und genau. Es hat die Dynamik wirklich verändert und alles erhöht.

Geben Sie uns einen kurzen Überblick über das Geschäftswachstum und die Veränderungen, die Sie bei Dexcom gesehen haben?

TG) Als wir anfingen, hatten wir weniger als 100 Leute - ich würde 75 Angestellte sagen, als ich 2007 als CEO anfing. Seitdem sind wir exponentiell gewachsen und haben jetzt 900 bis 1000 Angestellte. Jetzt, wo ich zum Vorsitzenden übergetreten bin, ist es interessant, sich das Ökosystem anzusehen, um das Sie sich in unserer Bevölkerung kümmern. Wir haben eine große Anzahl von Mitarbeitern, die sowohl Typ 1 als auch Typ 2 haben. Wenn Sie dann auf alle Lieferanten, die wir in diesem Ökosystem einsetzen, zugreifen, nennen wir Dexcom. Die Immobilien (in San Diego) wachsen weiter, mit uns werden weitere 90 Quadratfuß für Wachstum hinzugefügt. Es ist wirklich lohnend, all das zu sehen, obwohl ich das jetzt eher aus einer Großvater-Perspektive als aus einer väterlichen Perspektive betrachte.

KS) Ich bin seit Juni 2007 im Vorstand und ja, die Belegschaft hat sich in den letzten drei Jahren verdoppelt. Wir haben jetzt ein zweites Gebäude und viele innovative Lagerlücken, da wir Infrastruktur hinzufügen. Es war fabelhaft!

Sind Sie so weit, wie Sie es schon für möglich gehalten haben?

TG) Nein, aber das liegt nicht an der Technologie. Ich dachte wirklich, dass es mehr Spieler geben würde, um diese Technologie voranzutreiben. Wie sich herausstellt, gab es nur zwei echte Spieler in den USA, die diese Verpflichtung gegenüber CGM machten. Ich hätte erwartet, dass es schneller gehen würde, und ich dachte nicht, dass Dexcom die Verantwortung tragen müsste. Ich dachte, Abbott (mit dem inzwischen eingestellten Navigator CGM) und Medtronic würden mehr von der Schwerlastarbeit machen, und wir würden einfach unsere Nische daraus machen. Es dauert länger und mehr Geld, und es zeigt, wie schwer das alles ist. Es gibt keine andere Möglichkeit, es zu beschreiben. Ich verstehe jetzt besser, warum es nicht mehr Spieler gibt, obwohl es viele gibt, die spielen und zur Kommerzialisierung kommen wollen.

Das heißt, wohin wir gehen, wird weniger Zeit in Anspruch nehmen, als ich ursprünglich gedacht habe - und auch das liegt nicht an der Technologie. Zu dieser CGM-Entwicklung ging parallel die Rolle des Smartphones. Niemand hätte das vor sieben Jahren voraussagen können, und es würde alles zusammenkommen und die Einführung von CGM auf ein noch höheres Niveau treiben. Es ist also die Konnektivität, die all dies antreibt ... und (Entwicklung) wird schneller werden, als wir dachten.

Der Weg zu einer echten mobilen Gesundheitslösung war ein langer Weg, aber wir sehen es jetzt endlich mit dem neuen SHARE von Dexcom. Kannst du etwas über den regulatorischen Weg, den du geholfen hast, aufklären?

KS) Das erste Datentreffen, das ich mit der FDA hatte, war 2011. Also ja, das ist schon lange in Arbeit. Die FDA hat kürzlich Daten zugänglicher gemacht, und das ist groß. Wir arbeiten an einer retrospektiven Datenplattform mit SweetSpot (erworben im Jahr 2012), und was die FDA getan hat, macht es für uns viel einfacher.

Die Definition von "retrospektiven Daten" ist derzeit eine große Frage, und wir arbeiten mit der FDA zusammen, um zwischen diesen (früheren) Daten und Live- (Echtzeit-) Daten zu unterscheiden. Es ist auch Neuland für die FDA.

Dexcom hat wirklich die Regeln für CGM-Daten entwickelt und wir haben diese mobile Revolution wirklich angeführt.Wir sind das erste Unternehmen, das Produkte und Apps erhält, die mobile Plattformen für die sekundäre CGM-Anzeige verwenden. Mit unserer G5-Plattform werden wir die erste (von der FDA zugelassene) App sein, bei der Live-CGM-Daten direkt auf Ihr Telefon übertragen werden . Die App am Telefon wird im Grunde zu einem medizinischen Grundgerät, und es ist eine Menge Innovation und Zusammenarbeit passiert.

OK, geradeaus: Was denkst du über Nightscout und das gesamte Open-Source-CGM im C lauten Projekt?

KS) Alles, was außerhalb der Zuständigkeit der FDA liegt, ist für uns immer ein wenig besorgniserregend. Wir können so etwas nicht befürworten. Aber jetzt hat die FDA einen regulatorischen Weg für die sekundäre Anzeige von CGM-Daten geschaffen. Wenn wir eine externe Gruppe finden könnten, die auf ein Bedürfnis abzielt, das wir nicht können und es besser machen, und Systeme in pl

haben, um die FDA-Vorschriften zu erfüllen, würden wir eine Lizenzierungsmöglichkeit in Erwägung ziehen. Das haben wir in der Vergangenheit gemacht. Schauen Sie sich unsere Erfolgsbilanz bei der FDA an und arbeiten Sie mit anderen zusammen - es gibt niemanden, der kooperativer als wir ist. Ich stimme zu, dass die Nightcout- / Open-Source-Community das Bewusstsein für die gemeinsame Nutzung von Daten geschärft hat, und das wissen wir zu schätzen.

Wie sieht es mit zukünftiger Datenverschlüsselung oder Zugriffsbeschränkungen für Nightscout-Benutzer aus?

Mit unseren mobilen Plattformen werden Sie nicht verlieren, was Sie in Nightscout haben. Aber wir werden Sicherheitsmaßnahmen in Bezug auf CGM-Daten implementieren, wie die FDA uns leitet. In der heutigen Umgebung mit großen Datenangriffen bei Banken, Versicherungen ... ist die FDA sehr besorgt, dass unsere Daten sicher bleiben. Wir werden konform sein. Kurz gesagt, wir haben nicht entschieden, wo diese Gruppen passen oder wie alles zusammen funktioniert, aber wir prüfen Möglichkeiten.

Viele haben sich gefragt, warum Dexcom Apple-Apps, aber nicht Android hat. War das eine strategische Entscheidung von Ihrer Seite?

Sie haben absolut Recht, dass es strategisch war, eine Plattformrichtung auszuwählen, diese zu entwickeln und zu genehmigen, bevor Sie zu etwas anderem wechseln. Wir haben bereits Apps für das iPhone gestartet, so wie wir es jetzt mit dem SHARE Receiver haben. Mit der Januar-Down-Klassifikation der sekundären Anzeige von CGM-Daten durch die FDA ... werden wir uns viel schneller bewegen können. Sobald unsere App-Entwicklung abgeschlossen ist, einschließlich der entsprechenden von der FDA verlangten internen Dokumentation und Tests, können wir sie nun einfach aktivieren, anstatt einen längeren Regulierungsprozess wie zuvor durchlaufen zu müssen. Wir erwarten, bis Ende des Jahres Apps für Android-Zweitanzeigen zu haben.

Es scheint, dass bis Ende 2015 wahrscheinlich zwei verschiedene G4-integrierte Insulinpumpen zur Auswahl stehen, der bereits zugelassene Animas Vibe und das neue Tandem t: slim G4. Wie groß ist das für dich?

KS) Wir sind da optimistisch. Wir schauen nicht auf (Tandem), um das Unternehmen zu fahren, aber es wird großartig. Mein erstes Jahr im Board war 2007, und das war der Zeitpunkt, als wir den Animas-Deal unterschrieben haben ... wir dachten, das wäre damals das Größte. Die Auswahlmöglichkeiten, die Menschen mit ihren Geräten haben, werden immer breitere Märkte öffnen.

Sprechen wir über Ihre Pipeline. Es ist aufregend, Ihre G6-Pläne mit verbesserter Genauigkeit zu sehen. Kannst du uns mehr erzählen?

KS) Was die Genauigkeitsmessungen anbelangt, haben wir mit dem G4 505 bereits einen 9% -MARD-Wert erzielt, und das wird in der G5 liegen, so dass Sie wirklich haarscharf werden, wenn Sie in Zukunft von Genauigkeit sprechen . Was diese nächste Generation anspricht, ist das Blockieren von Störfaktoren, das Reduzieren von Kalibrierungen und möglicherweise einen längeren Verschleiß. Es gibt eine Reihe von Dingen, die im weiteren Verlauf zu berücksichtigen sind. Wir haben kürzlich auf der ATTD-Konferenz in Paris vorgestellt und zeigten zu Beginn der Sensorsitzung eine 11% -MARDE für frühe 10-Tage-G6-Studien mit einer einzigen Kalibrierung ... und das ist nicht ganz gut genug im Vergleich zu dem, was wir jetzt haben.

Wir werden Genauigkeit, Konsistenz, Zuverlässigkeit und Komfort mit dem G6 untersuchen und eine Reihe von Studien durchführen, um zu einigen Entscheidungen zu kommen. Offensichtlich wird es eine vernetzte und mobile Plattform sein. Aber es gibt einige Fragen, die wir noch erforschen, und Sie müssen das alles ausbalancieren.

Und Sie werden einen neuen, besseren Inserter haben (wie in einer Konferenzfolie zu sehen, die mit DiaTribe aufgenommen wurde)?

KS) Es ist sehr elegant. Sie können mit einer Hand das Klebeband vom Boden des Sensors abziehen und den Knopf drücken. Es wird wunderbar und viel, viel einfacher. Wir beginnen mit der Entwicklung der Pilotfertigung für das Einfügesystem, haben jedoch keine Zeitplanung für die Einführung der Kuvertiermaschine angekündigt.

Der Wechsel des Einsetzsystems ist der störendste Vorgang, den wir in unserem Herstellungsprozess durchführen können. Es könnte ein vollautomatischer Montageprozess sein, allerdings nicht auf Anhieb. Wir könnten das Einfügesystem entweder im G5 oder G6 fallen lassen, es ist nur eine Frage des Timings. Ich vergleiche es mit unseren letzten drei Starts - der dünnere Sender, den wir nicht angekündigt haben, hat ihn gerade gestartet; Wir haben uns entschieden, die 505-Software (verbesserter Algorithmus) ohne angehängte Zeitleiste einzubringen; und der SHARE Receiver, den wir so schnell wie möglich rausbringen wollten. Dies sind Dinge, die mitten in größeren Starts kommen können.

Gibt es etwas über die zukünftige Pipeline und Ihren mysteriösen implantierbaren Sensor "Dornröschen"?

TG) Es ist immer noch inaktiv, aber wir halten unsere Anmeldungen zum geistigen Eigentum auf dem neuesten Stand. Wenn wir Genauigkeit und Technologie erhöhen, sprechen wir weiter darüber, ob es gebraucht wird. Wir hoffen auf einen 14-Tage-Sensor, und wenn das ein Szenario ist, zu dem wir kommen können, würden wir es gerne sehen. Wir haben das auf einigen kundenspezifischen Sensoren gesehen, aber die Entwicklung von Millionen von ihnen ist eine andere Frage. Wir haben es schwer, einen chirurgischen Eingriff für CGM zu betrachten, wenn es mit der Telefonverbindung schon so einfach gemacht werden kann. Ich denke, dass die externen Wege, die wir jetzt gehen, gut genug sind. Wir überwachen den Raum, aber dafür gibt es keinen aktiven Plan.

Wir wissen, dass keiner von euch Diabetes hat, aber wie viele Sensoren haben Sie persönlich über die Jahre getragen?

TG) Wir sind definitiv Experimentatoren. Ich würde wahrscheinlich Hunderte von ihnen sagen.

KS) Ich trage ständig Sensoren. Wie meine Frau jedoch sagen würde, bin ich ein bisschen ein Sensor-Snob und muss immer etwas Experimentelleres haben, und nicht das aktuelle Gen. Ich finde es gut, etwas falsch zu finden und mit den Ingenieuren darüber zu reden. Das wird natürlich immer schwieriger. Ich trage sie häufig, und ich habe viel darüber gelernt, was ich esse und nicht essen sollte.

Wo ist Dexcom bei der Entwicklung von künstlichem Pankreas?

KS) Auf der Gewinnabfrage habe ich über unser Treffen mit verschiedenen Gruppen gesprochen und darüber, wie wir in diesem Bereich spielen müssen. Unser Sensor ist so genau und zuverlässig, und wir wollen, dass ein Pumpenpartner in Sachen AP schneller und schneller wird. Wir versuchen jedem einen Tritt in die Hose zu geben. Wir wissen, dass Patienten Pumpen zur Kontrolle der Insulinabgabe haben wollen und alles miteinander verbunden haben. Also lass uns hier anfangen. Wir sind dabei und bieten an zu helfen.

Dexcom hat einen der besten Erfolge in der Zusammenarbeit mit der FDA im Vergleich zu allen anderen im Bereich Diabetes. Was würden Sie über die Agentur sagen und wie Patienten die Aufsichtsbehörden oft dafür verantwortlich machen, Produkte zu verzögern?

TG) Die Aufsichtsbehörden sehen in der Aufsicht zu viel Kontrolle - ob es sich um FDA, FCC oder die Agentur handelt. Sie müssen wirklich zu den Ursprüngen der FDA gehen, um ihre Rolle zu verstehen, und wie es verfälschte Produkte gab, die Menschen dort verletzen. Bei jeder Bürokratie ist die unmittelbare Reaktion "es ist ihre Schuld". Ich finde das beunruhigend, weil wir immer versucht haben, effektiv mit ihnen zu arbeiten, und ich betrachte die FDA nicht als etwas anderes, als den besten Interessen von Menschen in den USA zu dienen. Ja, es braucht Zeit.

Ich mache Ted Turner und der Schaffung von 24-Stunden-Nachrichten für alles verantwortlich, da dies die Welt und unsere Erwartungen veränderte. Wenn ich Hintergrundgeräusche von Leuten höre, die sich über die FDA beschweren, tendiere ich nicht dazu, viel Zeit mit ihnen zu verbringen. Und ich bin im Allgemeinen kein großer Unterstützer der Regierung; Ich bin ein stage-right-Typ, ein einsamer Typ. Aber wenn wir von der FDA um 9 oder 22 Uhr ihre Zeit bekommen, kann ich mir keinen besseren Einsatz vorstellen. Ich bin ein Fan davon, das FDA-Banner zu winken.

KS) Lassen Sie mich nur hinzufügen: Mit wem muss die FDA uns vergleichen, um uns zu führen? Niemand. In vielen dieser Dinge war noch nie jemand hier gewesen. Und manchmal müssen wir alle etwas geduldig sein.

Sie haben über die Medicare-Abdeckung von CGM gesprochen und verfolgen eine Dosierungsforderung bei der FDA, so dass CGM in der Lage wäre, Fingersticks zu ersetzen. Wie wird das weitergehen?

KS) Es ist ein großes Problem. Jedes Endo, mit dem wir uns unterhalten, fragt uns: Wann bekommen Sie Medicare-Abdeckung? Wir verfolgen einen legislativen Weg mit anderen (wie Medtronic, AACE und JDRF) und werden diesen Weg weitergehen. Aber wir diskutieren viel über den Dosierungsantrag, da Medicare uns mitgeteilt hat, dass sie CGM nicht als Zusatzgerät behandeln werden. Sie haben so viel mehr Informationen mit einer CGM zu dosieren, und wir fragen uns, warum das überhaupt so eine Diskussion ist. Aber es ist wichtig, diese Dosierungsbezeichnung zu bekommen, und wir sprechen mit der FDA über die Struktur für klinische Studien.Die Gesetzgebung wurde letztes Jahr eingeführt, starb aber im Kongress und wir erwarten, dass sie bald wieder eingeführt wird.

Es scheint, dass Dexcom sich darauf konzentriert, das Bewusstsein für die Notwendigkeit von CGM in diesen Tagen zu erhöhen, wie zum Beispiel mit dem Dexcom Warriors-Programm, das CGM-Power-User hervorhebt?

KS) Wir konzentrieren uns mehr auf das Bewusstsein. Es hat viel Geld und Zeit gekostet, unsere Dollars auf das Produkt zu konzentrieren und es richtig zu machen. Wir haben unser Geld in Forschung und Produkte investiert, aber jetzt ist es an der Zeit, unsere Ressourcen zu nutzen, um mehr Bewusstsein und Zugang zu schaffen.

Vor kurzem (NASCAR-Fahrer) hat Ryan Reed Aufmerksamkeit erregt und wir sind uns bewusst, dass Adam Lasher auf American Idol war.

Wir sprechen über nationale Verbraucherkampagnen und bewerten sogar Fernsehoptionen. Die Ankündigung der Apple Watch hat uns eine ganze Menge Aufmerksamkeit geschenkt, und unsere Telefonleitungen sind gesprengt und die Uhr ist noch nicht einmal out. Ich denke, Connectivity und Mobilität werden durch diese Apps und Produkte der nächsten Generation noch mehr Bewusstsein schaffen. Alles deutet in die gleiche Richtung und konvergiert gleichzeitig.

Möchten Sie der Diabetes Community noch etwas mitteilen?

TG) Dexcom wurde mit einer Patientenzentrierung entwickelt, und es ist ein Privileg, ein Teil dieser Dexcom-Familie und der Diabetes-Gemeinschaft zu sein. Das geht nie weg, unabhängig von unserem Erfolg. Wir werden uns immer bemühen, es besser zu machen.

KS) Die Pipeline, die wir haben, ist eine, die noch niemand gesehen hat. Es wird das Feld verändern, da Daten geteilt werden und die Technik immer besser wird. Es gibt Dinge, an die wir vorher nie gedacht hätten.

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diese spannende Geschäftsentwicklung zu teilen, zusammen mit Ihren persönlichen Einsichten! Wir können es kaum erwarten zu sehen, was als nächstes kommt.

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