Am 5. November versammelten sich etwa 75 Menschen in einem Hotel außerhalb von Washington, DC, um über die Zukunft der Diabetes Technology Society (DTS) zu diskutieren. vorgeschlagenes Qualitätsüberwachungsprogramm für Blutzuckermessgeräte nach dem Inverkehrbringen.

Sie erinnern sich vielleicht, dass DTS Director Dr.David Klonoff und sein Team arbeiten seit vielen Monaten an diesem Programm, bilden im September einen Lenkungsausschuss für Experten und legen Details fest. Die FDA scheint unterstützend zu sein, und natürlich hat sich die Patientengemeinde über die Basis-StripSafe-Bewegung für dieses wichtige Programm stark eingesetzt, um die Genauigkeit der Blutzuckermessgeräte und Teststreifen sicherzustellen, von denen unser Leben abhängt.

Die nächste Herausforderung, um dies zu verwirklichen, ist die "Konsensfindung" innerhalb der Gesundheitseinrichtung. Und Klonoff ist überzeugt, dass der Buy-in der Zahler (Krankenversicherer) der Schlüssel ist, denn wenn sie nicht den Wert in diesem After-Market-Test für die Qualitätssicherung von Diabetes-Tools sehen, werden sie nur die Patienten dazu drängen, das zu akzeptieren billigste (und am wenigsten zuverlässige!) Produkte, und die Hersteller werden keinen Anreiz haben, mit dem Qualitätstestprogramm zusammenzuarbeiten.

Wir hatten also dieses Payer's Meeting, bei dem Fachleute aus der Glukoseüberwachung und Qualitätssicherung, Kliniker, Anwälte und engagierte Patienten sprachen. (Ich war stolz darauf, zusammen mit den D-Befürwortern Manny Hernandez, Christel Aprigliano und drei anderen Erwachsenen Typ 1 auf einem Podium zu sein.)

Das einzige Problem war: Es waren kaum Zahler anwesend. Mit "kaum einem" meine ich einen Gentleman aus Humana auf einer Platte, der sehr einnehmend und informativ war, und eine Dame von CMS im Publikum, die viele erkannte, aber ihre Hand nicht hob, als die Sprecher immer wieder fragten: "Wer ist hier? eine Zahlerorganisation? "

Ugh ... Aber Klonoff betonte, dass diese Zusammenkunft - hauptsächlich von Beratern, Aufsichtsexperten, Pharma-Leuten und uns geduldigen Vertretern - in vielerlei Hinsicht dazu gedacht war, Brainstorming darüber zu unternehmen, die Zahler von den Verdiensten zu überzeugen des Programms.

"Das Ergebnis ist, dass wir in diesem Land eine bessere Genauigkeit sehen sollten, dass eine schlechte Leistung des Messgeräts zu einem Risiko führt und dass potentielle Gefahren für die Patienten bestehen."

- Dr. David Klonoff, Direktor der Diabetes-Technologie Gesellschaft

"Payers hören zu, wenn wir ihnen sagen, dass Meter nicht nur gut sind, weil sie zuerst von der FDA genehmigt wurden. Es liegt an uns als Gemeinschaft, die Beweise um Risiken (Beobachtungsstudien, etc.) zu zeigen Wenn ein Produkt nicht das richtige Gütesiegel hat, sollte es nicht verwendet werden ", sagte Klonoff.

Ein Experte hat es so formuliert: "Es ist nicht akzeptabel, dass diese Blutzuckermessgeräte bei der ersten FDA-Freigabe nur einmal in ihrer Lebensdauer funktionieren müssen, wenn sie so lange haltbar sind und eine so wichtige Funktion erfüllen."

Über Testing Meters

Experten betonten, dass alle Blutzuckermessgeräte nicht gleich sind, aber die meisten Menschen haben keine Möglichkeit zu wissen, was unter der Haube liegt.

"Es gibt derzeit Kostenunterschiede bei Marken - was sind die technologischen Unterschiede? Und was ist mit der Qualität von Marken- und Nichtmarken-Zählern?" fragte Dr. Mitchell Scott von der Washington University School of Medicine rhetorisch.

Er wies darauf hin, dass einige Patienten Messgeräte bis 20 Jahre benutzen, "weil sie sie kennen und mögen", während neuere Messgeräte drei wesentliche Vorteile haben:

  • Sie korrigieren Hämatokrit-Interferenz (Menge roter Blutkörperchen) , Anämie und andere Faktoren, die Ergebnisse verfälschen können
  • Sie sind sehr genau
  • Sie zeigen keine Unterschiede in den Ergebnissen basierend auf dem Volumen der Probe

Branded Meter sind teurer, weil Qualitätssicherungsmaßnahmen mit ihnen kommen, einschließlich in der Verpackung und im Vertrieb."Alles geht zurück auf Rückverfolgbarkeit", sagte Dr. Robert Vigersky, ein Endo am Walter Military Medical Center und Mitglied des neuen Lenkungsausschusses.

Es gibt viele gute Kriterien, um zu messen, ob ein Messgerät genau ist, sagt Andreas Pfützner vom Science & Health Institute unter seinem Namen in Mainz. Es gab viele wissenschaftliche Diskussionen über diese verschiedenen Methoden (ich werde Ihnen die Details ersparen). Beachten Sie, dass gerade Joan Parkes, Erfinder des Parkes Error Grid, bei diesem Treffen anwesend war, zusammen mit dem renommierten Glukoseüberwachungsgelehrten Barry Ginsberg.

Es ist überraschend, dass mehrere Experten betont haben, dass Qualitätsprüfungen von nicht-Laborpersonal in realen Umgebungen durchgeführt werden müssen.

"Eine Menge veröffentlichter Materialien wird im Labor gemacht, unter perfekter Gebrauchsanweisung, aber wir müssen sehen, wie sie bei Patienten auf der Welt verwendet werden", sagte einer.

Von Norwegen aus wurde eine Bezeichnung namens NOKLUS erwähnt, die als Beispiel für ein Programm dienen kann, in dem Diabetes-Patienten selbst Geräte auf Qualität prüfen.

Woher kommt das?

Was dringend benötigt wird, ist ein klarer Beweis dafür, dass schlechte Messgeräte schlechte Ergebnisse liefern, waren sich die Experten einig.

Es ist natürlich schwierig, klinische Studien mit Patienten durchzuführen, die gute oder schlechte Messgeräte verwenden (können Sie sagen "unethisch"?) "Es wäre so, als würden wir empirisch untersuchen, ob Fallschirme Menschen helfen, wenn sie von einem Flugzeug fallen ", witzelte Vigersky.

Eine Möglichkeit ist das "Modellieren von Patienten" in einem Computerprogramm, das Szenarien basierend auf verschiedenen "Behandlungseingaben" ausführt. Wir Menschen, die im Raum waren, bekamen einen Schub aus der Studie von Dr. Boris Kovatchev an der Universität von Virginia über 100 "simulierte Erwachsene mit Typ-1-Diabetes" (dokumentiert hier). In der Studie wurde klar, dass diejenigen, die weniger genaue Messer verwenden häufiger Hypoglykämie und andere negative Ergebnisse, sagte er, fügte hinzu: "Jetzt müssen wir nur breite Akzeptanz dieser computer-simulierten Studien zu gewinnen."

Patient Realities ( !)

Wie gesagt, ich selbst, Christel Aprigliano und Manny Hernandez waren mit drei anderen örtlichen Patientenvertretern zusammen, um die Auswirkungen auf das Leben der Patienten zu diskutieren: LaVonne Clark, Mark Ginevan und Matthew Lewin, alle mit Verbindungen zum Militär. (Shout-out to Strip Sicherer Anführer Bennet Dunlap, der im hinteren Teil des Raumes war, hätte aber vorne sein sollen!)

Trotz der fehlenden Hilfe, die sich auf das Panel von der DTS vorbereitet, bin ich sehr zufrieden mit der Art und Weise Diskussion ging. Ich glaube, wir haben klargemacht, dass die Ergebnisse des Blutzuckermessers die Grundlage unseres Wohlbefindens sind - der Kompass, der uns sozusagen durch das Leben führt. Wenn sie nicht genau sind, laufen wir auf sehr dünnem Eis. (Oh, die Metaphern!)

Einige diskutierte Themen:

  • Es sind nicht nur wir körperlich aktive junge Leute, die hier betroffen sind; es gibt zunehmende Hyposen bei älteren Menschen, was zu mehr ER-Besuchen führt
  • ER-Besuche bei Insulin-Fehlern sind größer als bei Crystal-Meth (OMG - siehe YDMV)
  • Bei Typ 2 besteht kein Risiko für Tiefs
  • Das Ausschreiben von Angeboten im Gesundheitswesen beschränkt den Zugang vieler Menschen zu allem außer den günstigsten, niedrigsten Qualitätsmessern
  • Tausende von Menschen, deren Glukosespiegel mit beiden Arten von Diabetes herumprallen - wollen und brauchen mehr Zeit in Reichweite!(was A1C nicht effektiv misst)
  • Sie können Verbraucherspezifikationen nachschlagen, wenn Sie ein Auto, ein Haus oder sogar ein Paar Schuhe kaufen; Wir brauchen eine Consumer Reports -ähnliche Ressource für eine einfache Referenz auf die vergleichende Qualität von Blutzuckermessgeräten

Ich war ein wenig geschockt, als ein Arzt, der vorne saß, fragte, als er das Elend der tiefen Tiefen erklärte: "Nun Wenn du sie so sehr fühlen kannst, warum musst du dann testen? "

Äh ... weil, wenn ich nicht offensichtlich stürze und ich überhaupt lustig bin, könnte ich übermüdet sein, gestresst, eine Infektion entwickeln, die Grippe bekommen, meine Periode beginnen, 20 andere Dinge, oder sogar ins DKA gehen, Dr. D-Expert. WTF? Qualität Glukosemeter sind nicht nur notwendig für Menschen mit Hypoglykämie Ahnungslosigkeit ... Ernsthaft, wie viel ist es ein Kinderspiel, dass unsere Meter als Punkt-zu-Punkt als menschlich möglich sein müssen, wenn wir alle sind Essen machen, Insulin dosieren und sogar Entscheidungen basierend auf diesen Ergebnissen treffen?

Manny hat unsere Sitzung wunderbar mit der Aussage abgeschlossen: "Wir wollen nur keine beschissenen Produkte!"

Was die FDA nicht kann

Ein großes Dankeschön an Courtney Lias, Direktor der Abteilung für Chemie und Toxikologie der FDA , weil sie so in die Sorgen von Patienten involviert sind und auch bei dieser Veranstaltung sprechen. Die Essenz ihres Vortrags war, dass die FDA das Programm voll unterstützt, aber sie kann die Hersteller nicht zur Teilnahme zwingen, und "es ist praktisch unmöglich, die Freigabe eines Produkts zu widerrufen, sobald es genehmigt und auf dem Markt ist."

Ja Es wurde für Medikamente wie Avandia gemacht, aber das war ein langer, schwieriger Prozess, in dem es katastrophale Folgen gab, aber das Device Center der FDA hat niemals die Zulassung irgendeines Geräts aufgehoben.

"Kleiner Rechtsweg"

Klonoff hatte auch ein Trio von hochkarätigen Anwälten zusammengestellt, um die Möglichkeiten aufzuzeigen, mit legalen Mitteln die obligatorische Teilnahme an diesem neuen Glukosemeter-Zertifizierungsprogramm zu erzwingen. Kurz gesagt, die Aussichten dafür sind nicht gut.

Alle drei Anwälte waren sich einig, dass Sammelklagen und andere Rechtsstreitigkeiten in einem so weitreichenden Bereich schwierig sein würden, und daher ist "rechtliches Vorgehen wahrscheinlich nicht der beste Weg". OK, verstanden.

Reaching Payers

Nicht zuletzt bei diesem Zahlentreffen: Todd Prewitt, Medical Director bei Humana, war die Stimme des einsamen Zahlers auf einer Podiumsdiskussion mit Patricia Salber von Health Tech Hatch, die über viele Jahre Erfahrung verfügt in der Zahlerwelt.

Beide betonten, dass Versicherer mehr als alles andere Unternehmen mit einem finanziellen Risiko sind und sich daher auf Kosten und Verbindlichkeiten konzentrieren. Im Falle von Diabetes zählen sie Komplikationen wie Nierenversagen und "Komorbiditäten" wie Herzerkrankungen, die zu Krankenhauseinweisungen führen. Wenn Sie möchten, dass sie etwas abdecken, benötigen sie den Nachweis, dass diese Kosten deutlich reduziert werden.

"Sie müssen dorthin gehen, wo die Zahler sind - wie ihre großen jährlichen Branchentreffen - und in Bezug auf Gewinne sprechen, die für sie sinnvoll sind", bemerkte Salber.

Einverstanden!Wenn dieses Post-Market Surveillance-Programm von DTS irgendetwas benötigt, ist es ein guter strategischer Kommunikationsplan, der alle Interessengruppen anspricht und mit Messaging erklärt, warum sie sich darum kümmern sollten. Und das schließt auch die Patienten mit ein, denn für viele Menschen dort ist ein Meter nur ein Meter, egal wo er hergestellt wird oder wie wenig Aufsicht.

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