Ein weiteres neues Startup hat das Ziel, das erste kommerzielle Closed-Loop-System zu entwickeln Verwenden Sie das als ihr eigener Prototyp, um schließlich an Leute mit Diabetes zu verkaufen.

Gestern haben wir mit dem CEO von Bigfoot Biomedical gesprochen und ein geschlossenes Kreislaufsystem aufgebaut, das nun zum Teil auf Technologien basiert, die von Asante Solutions, ehemaligen Herstellern der Insulinpumpe Snap, entwickelt wurden.

Begrüßen Sie heute TypeZero Technologies, ein in Charlotesville, VA, ansässiges Startup, das aus der jahrelangen Forschung und Entwicklung eines AP-Systems an der Universität von Virginia (UVA) hervorgegangen ist.

Es gibt eine Reihe ähnlicher Projekte auf der ganzen Welt, aber die medizinische Fakultät der UVA nennt ihre Technologie die DiAs (Abkürzung für Diabetes Assistant System). Dr. Boris Kovatchev leitet das Zentrum für Diabetes-Technologie der Universität und wurde im Laufe der Jahre sowohl in klinischen als auch in ambulanten Studien in Virginia, Kalifornien und Europa getestet - mit Dr. Bruce Buckingham in Stanford Dr. Stacey Anderson und Dr. Sue Brown von der Universität und der UVA sind Teil des umfassenden Forschungsteams.

Und anders als bei Bigfoot, das immer noch sehr neu und in frühen Entwicklungsphasen ist, wissen wir viel über das DiAs-System, wenn wir die Arbeit von UVA in den letzten Jahren beobachten.

Der DiAs führt einen Steueralgorithmus auf einem Android-Smartphone aus, der mit einer Insulinpumpe von Roche oder Tandem sowie einem Dexcom G4 CGM kommuniziert. Uns wird gesagt, dass das System "pumpen agnostisch" ist und sie arbeiten daran, zwei oder drei andere Pumpenmodelle in den Mix zu bringen. Für die Verbindung mit lokalen Datenservern und der Cloud gibt es eine spezielle Bluetooth-Box. Das System verwendet nur Insulin, ohne Glukagon in den Mix zu geben, wie es beim Bionic Pankreas-Projekt an der Boston University der Fall ist, mit einem dualen Hormonansatz.

Bei der Berechnung der Blutzuckerbereiche verwendet DiAs während des Tages einen "Behandlung-zu-Bereich" -Ansatz, bei dem Benutzer für die Einstellung von Mahlzeitenbolus verantwortlich sind, während das System arbeitet, um Glucose in einem bestimmten Bereich zu halten, indem schrittweise erhöht oder verringert wird Basalraten nach Bedarf. Über Nacht wechselt die DiAs auf "Behandeln-zu-Ziel", was bedeutet, dass das Ziel darin besteht, den Benutzer spezifisch bei 110-120 mg / dL zu halten, dem BG-Level, auf dem sie jeden Morgen aufwachen sollten.

Nun wurde die DiAs-Technologie an das neunköpfige Team von TypeZero lizenziert, um es zur Kommerzialisierung zu bringen. Obwohl das neue Startup kein Geheimnis war, steht es weitgehend unter dem Radar und wartet auf seinen öffentlichen Start in Verbindung mit den ADA Scientific Sessions ab diesem Freitag.

Bis jetzt hat das Gerät ein "Ampel" Aussehen, mit entsprechenden roten und grünen Kreisen, die auf Hypo- und Hyperglykämie hinweisen, aber die nächste Version, die bald kommen wird, wird ein glattes neues Aussehen tragen, wird uns gesagt. Und damit kommt ein neuer Produktname: das System In Control (ummm, OK).

Im Hinblick auf die Benutzervorteile plant TypeZero, das System modular zu gestalten. Denken Sie so darüber nach:

Vielleicht möchten Sie nur über Nacht die Closed-Loop-Funktion nutzen oder den Pumpenteil nur verwenden, während Sie eine Pause vom CGM machen. Diese Anpassungsfähigkeit will das Unternehmen entwickeln.

"Die Belastung durch Diabetes-Geräte ist unangenehm, und das wird verhindern, dass einige dieser Lösungen Wirklichkeit werden", sagt TypeZero-CEO Chad Rogers."Wir möchten dies für alle bereitstellen, es anpassungsfähig machen, mit Software, die sich überall in der Cloud, auf einem Gerät oder in einem Smartphone befinden kann. Dies sollte eine erschwingliche und zugängliche Plattform sein, die jeder will und braucht und nicht auf ein Gerät beschränkt ist oder Plattform. "

Sehr cool!

Hinter dem TypeZero-Namen

Der Name TypeZero leitet sich weitgehend von dem ab, was Sie denken: der Wunsch, ein Produkt zu kreieren, das die Auswirkungen von Diabetes auf unser Leben minimiert (oder auslöschen kann) - hilft uns nicht durch die Krankheit oder die Werkzeuge und Behandlungen definiert werden, die wir verwenden.

Diejenigen, die hinter dem neuen Startup stehen, sind größtenteils mit der UVA und dieser Forschung verbunden:

  • Dr. Keith-Hynes, Gründer und Chief Tech Officer, der an der UVA-Abteilung für Psychiatrie und Neurobehavioral Sciences und dem Zentrum für Diabetes-Technologie (CDT) arbeitete; Er ist der Schöpfer der Diabetes Assistant (DiAs) -Pankreas-Plattform.
  • Der bereits erwähnte Chad Rogers, Gründer und CEO, mit einem Hintergrund in Startups, der Verschlüsselungssoftware, medizinische Geräte und Diagnosegeräte, Algorithmen zur Rauschunterdrückung, interaktives Fernsehen und mobile Endgeräte umfasst.
  • Dr. Boris Kovatchev, Gründer und Chief Mathematian, Gründungsdirektor des UVA-Zentrums für Diabetes-Technologie, der das Closed-Loop-Projekt bei UVA leitet.
  • Dr. Stephen Patek, Gründer, der an dieser Technologie als System- und Informationstechniker bei UVA arbeitet.
  • Dr. Marc Breton, Gründer, Associate Professor an der UVA School of Medicine, der auch einer der Engineering-Experten und ein Gründungsmitglied des Zentrums für Diabetes-Technologie ist.
  • Molly McElwee-Malloy, eine diplomierte Krankenschwester und zertifizierte Diabetes-Pädagoge (CDE), die als TypeZero Leiter des Patienten Engagement und Direktor des Marketings dient.

Sie sagen uns, dass das Startup drei Hauptziele hatte: die DiAs R & D zu größeren Versuchen zu machen; das Übersetzen in eine App und Software-Plattform, die auch praktische Werkzeuge für Patienten wie intelligente Bolusrechner oder Ratschläge und Verhaltensänderungen beinhaltet; und Entwicklung einer Analyseplattform, die es Ärzten und Kostenträgern ermöglicht, Gerätedaten zu nutzen.

F & E-Pläne, Zielnutzer

Im nächsten Jahr werden einige Meilensteine ​​für die klinische Erprobung kommen, und wir hoffen, dass dies bis Ende 2016 zur Überprüfung durch die FDA eingereicht wird! Ungefähr $ 22 bis $ 25 Millionen wurden für diese DiAs-Forschung bis heute durch die UVA-Arbeit ausgegeben, und ab sofort weiß das TypeZero-Team von weiteren $ 5 Millionen, die es für die kommenden Studien im kommenden Jahr ausgeben wird.

Während Pilotstudien an sechs Zentren weltweit abgeschlossen werden, werden voraussichtlich zwei große im nächsten Jahr beginnen - einschließlich einer $ 3 Millionen-Studie, die im September bei UVA, Mt. Sinai in New York City, und in der Mayo Clinic in Rochester, MN, die als "Project Nightlight" bezeichnet wird.

Rogers sagt, dass der Plan ist, diese Forschung der FDA Anfang 2016 nach den ersten sechs Monaten vorzulegen Daten sind in.

Von dort werden sie zu den Schlüsselversuchen schauen, um ein Gerät tatsächlich auf den Markt zu bringen.Es gibt auch eine internationale Diabetes-Closed-Loop-Studie, die für das nächste Jahr geplant ist und bereits seit geraumer Zeit in Zusammenarbeit mit der FDA und der Industrie in Arbeit ist, was auch für TypeZero eine Chance darstellt.

Mehr als 300 Menschen mit Typ 1 haben das DiAs-System weltweit in Studien verwendet, aber das bedeutet nicht, dass dies nicht auch für diejenigen mit T2-Diabetes ausgerichtet sein wird, sagt McElwee-Malloy. In der Tat ist das ein bestimmter Plan.

"Wir schauen uns auch die Typ-2-Community an und wollen nicht, dass sie ignoriert und auch aus dieser Lösung heraus gelassen werden", sagt sie. "Sie können auch wirklich von dieser Technologie profitieren."

Das Rennen ist an

Wie wir bereits festgestellt haben, ist es ein Rennen, ein Closed-Loop-System auf den Markt zu bringen.

Interessanterweise hat TypeZero den klarsten und schnellsten Weg zur behördlichen Zulassung, da sie bereits zwei Haupthürden genommen haben - einen tatsächlich funktionierenden Prototyp, der in Hunderten von Menschen erprobt wurde, und Jahre früher klinischer Forschung schon erledigt.

Dies steht im Gegensatz zu unseren Freunden bei Bigfoot, die im Grunde eine weitgehend ungeprüfte hausgemachte AP verwenden und haben gerade Asante Snap Tech in ihr Design weben geschnappt. TypeZero arbeitet nicht nur mit einer neu entwickelten Idee, sondern baut eine etablierte Erfindung der Universität auf und hofft, sie schnell in Richtung Kommerzialisierung zu bringen.

"Wir glauben, dass wir einige wirklich dramatische Dinge in Kürze auf den Markt bringen werden", sagte McElwee-Malloy. "Dies wird für die Menschen einen großen Unterschied machen. Wir wollen nicht zu viel versprechen, aber hoffentlich nächstes Jahr." "

Inzwischen läuft das Rennen bis ins Ziel unter allen anderen AP-Designern - von Medtronics Closed-Loop-Technologie, die wahrscheinlich den DreaMed-Algorithmus, Animas und seine Hypo-Technologie verwenden wird. Hyper Minimizer, Bionic Pankreas und viele andere Sorten werden von der Wissenschaft und Industrie in Betracht gezogen.

"Wir sind jetzt seit acht Jahren dabei und sind dem Spiel weit voraus", sagt Rogers.

Aber TypeZero plant auch die Zusammenarbeit mit anderen, wie Pumpenherstellern, App- und Analytics-Entwicklern und anderen. Einige dieser Geschäfte sollten bald bekannt gegeben werden, heißt es.

Wäre das mit Open-Source-Closed-Loop-Systemen gemeint?

"Es ist schwer, Open-Source für AP-Systeme zu denken", sagte Rogers. "Beim Erstellen eigener Lösungen für die Überwachung oder Datenanzeige ... kann es sehr sinnvoll sein. Aber es ist schwieriger für Regel- und Regelalgorithmen, Aufgrund der ungeprüften Protokolle lernen wir immer noch, wie unser System mit einzigartigen Situationen und unterschiedlichen Szenarien funktioniert, wenn die Menschen mit der Technologie leben, und das nach 8 Jahren. Es ist schwer, diese Do-it-yourself-Systeme zu entwickeln und zu entwickeln Verfügbar für allgemeine Populationen. "

Das scheint Sinn zu machen, aber hoffentlich kann die Patientengemeinschaft betonen, dass Kosten und Zugang große Probleme sind und es unerlässlich ist, diese Tools den Massen zugänglich zu machen. Und auch: Wir wollen, dass diese zukünftigen Closed-Loop-Systeme in der Lage sind, auf eine Weise zu kommunizieren, die uns nicht wieder zu mehreren "Silos" proprietärer Technologie führt.

Heil den Forschern, Gerätedesignern und Geschäftsleuten, die einen geschlossenen Kreislauf zum nächsten Level nehmen!

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