Obwohl Ed Damiano nicht mit Diabetes lebt, trägt er gelegentlich einen kontinuierlichen Glukosemonitor und zwei Tandem-t: slim-Pumpen, und er ständig hat seine Augen auf all die neuesten D-Geräte gerichtet.

Manchmal sind seine Pumpen mit Kochsalzlösung und manchmal gefärbtem Wasser gefüllt, wobei blaue Flüssigkeit für Insulin steht und Rot für schnell wirkendes Glucagon steht.Der Bostoner Forscher trägt die Geräte im Namen seines 13-jährigen Sohnes David, vor mehr als einem Dutzend Jahren mit Typ 1 diagnostiziert. Aber er ist auch für die größere Diabetes-Gemeinschaft da, da die Diabetes-Geräte die Zukunft von Damianos Arbeit an einer "bionischen" künstlichen Bauchspeicheldrüse darstellen, die jetzt in die Schlüsselforschungsphase vom klinischen Umfeld in die reale Welt übergeht.

In einem Interview letztes Jahr haben wir uns mit Damiano über seine klinischen Studien an Menschen unterhalten, die gemeinsam von Forschern der Boston University, der Harvard Medical School und des Massachusetts General Hospital durchgeführt wurden. Die Initiative ist nur eine von mehreren laufenden Bemühungen in den USA und im Ausland, um künstliche Bauchspeicheldrüsenmodelle zu entwickeln und zu studieren, und wie viele andere, die an dieser Art von Forschung beteiligt sind, ist es für Damiano persönlich.

Vor etwa 12 Jahren trat er in die Diabetes-Gemeinschaft ein, als seine Frau Toby, eine Kinderärztin, ihren Sohn nach 11 Monaten diagnostizierte. Sie hatten keine Familiengeschichte und wussten nichts über die Autoimmunerkrankung, sondern lernten schnell, was sie für ihren Sohn tun mussten. Mit einem akademischen Hintergrund in mechanischer und biomedizinischer Technik, hat Damiano seine Erfahrung an der Universität von Illinois verwendet und begann darüber nachzudenken, wie man mit einer technologischen Methode automatisieren kann, was D-Eltern und Menschen mit Behinderungen derzeit manuell zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels tun müssen. Und das war der Grundstein für die aktuelle Forschung, auf die Damiano stolz und begeistert ist, jetzt zu expandieren. Er arbeitet mit Dr. Firas El-Khatib, leitender Forscher an der Universität Boston, und Dr. Steven Russell, einem Endokrinologen des Massachusetts General Hospital, der ebenfalls am Joslin Diabetes Center arbeitet und die klinischen Studien des Projekts überwacht. Das Team erstellt einen Prototyp, den sie die "bionische Bauchspeicheldrüse" nennen, mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und zwei t: slim Pumpen Insulinpumpen - eine mit Insulin und eine weitere mit Glucagon.

Bei der CGM-Komponente handelt es sich um ein speziell entwickeltes Gerät von Tandem, das einen Abbott Freestyle Navigator-Empfänger (ein in den USA nicht mehr verwendetes Gerät) und ein iPhone 4 (!) In einem schwarzen Gehäuse vereint Kunststoffschale. Das Kombigerät ist ungefähr so ​​dick wie drei iPhones, mit einem Bildschirm auf der Vorder- und Rückseite. Es hat sogar einen Steckplatz für Teststreifen! Eine spezielle App berechnet den Algorithmus und kommuniziert drahtlos mit den Insulinpumpen und sendet dann alles an die "iCloud", wo alle Daten abgerufen und verwaltet werden können. Keine Sorge: Für diese Experimentierrunde ist die Mobiltelefon- und SMS-Funktion am Telefon ausgeschaltet, sodass Benutzer nur auf die Pankreas-App zugreifen können und nicht auf andere Telefonfunktionen zugreifen können.

Diese aktuelle Version wird in kommenden Studien verwendet, sagt Damiano, aber sein Team arbeitet mit Dexcom zusammen, um eine aktualisierte Version zu erstellen, die ähnlich sein wird, außer dass sie den neuen Dexcom Gen4-Sensor verwenden wird, der derzeit unter behördlicher Prüfung steht. Er hofft, dass das neue Modell in ein oder zwei Monaten fertig sein wird, da Gerüchten zufolge die FDA den neuen Sensor bis Ende 2012 genehmigen wird.

Nach den ADA Scientific Sessions im Juni dieses Jahres, bei denen er und sein Team einige Forschungsergebnisse präsentierten (und Damiano das System mit farbigem Wasser trug und demonstrierte!), Erhielten sie ein Stipendium für eine neue Studie mit der Glucagon-gefüllten Pumpe - a Komponente, die ihre Initiative einzigartig macht unter denen, die das Konzept der künstlichen Bauchspeicheldrüse studieren. Die Idee ist nicht neu, aber sie ist leichter durchführbar, da Glucagon sich weiterentwickelt hat und Zweikammerpumpen in Aussicht gestellt wurden.

Damiano beschreibt die Zweikammerpumpe mit Glucagon als besseren Schutz gegen Hypoglykämie als die Low-Glucose Suspend (LGS) -Funktion, die derzeit in Europa erhältlich ist, aber in den USA noch von der FDA überprüft wird. Die LGS-Funktion stoppt vorübergehend die Insulinabgabe Sobald ein PWD einen programmierten BZ-Level erreicht, sagt Damiano, dass die Funktion zu langsam ist und jemand auf gefährlich niedrigen Levels schweben könnte oder sogar kontinuierlich fällt, während das LGS gerade anfängt zu treten. Stattdessen kann die mit Glucagon gefüllte Pumpe schneller reagieren und beginnen, die BZ-Werte einer Person zu erhöhen, indem sie im Grunde genommen kleine Mengen des schnell wirkenden Glucagon sofort auffüllen.

"Es ist proaktiv und viel effektiver als LGS. Aus regulatorischer Sicht ändert sich die Insulinabgabe nicht, aber dies fügt ein Sicherheitsnetz hinzu." Die Achillesferse ist die Gefahr, dass der Sensor möglicherweise nicht genau ist und (Glucagon zu liefern) könnte dich höher treiben, und das läuft wirklich darauf hinaus, dass die US-Sensoren, die wir gerade haben, nicht gut genug sind. Aber das wird mit der Zeit kommen. "

Damiano sieht viel Potenzial für eine Glucagon-only-Pumpe, die ein "Übergangsgerät" sein könnte, das für Menschen, die Insulin pumpen oder injizieren, vor einer komplexeren künstlichen oder bionischen Bauchspeicheldrüse zugelassen werden könnte. Eine dreijährige Studie, die für das nächste Jahr geplant ist, würde den Teilnehmern der PWD-Studie möglicherweise ermöglichen, die Glucagonpumpe für 11 bis 14 Tage zu tragen, wobei sie während dieser Zeit ihre eigene Insulintherapie verwenden würden.

Die nächste Phase der bionischen Pankreasforschung wird Ende dieses Jahres beginnen, sagt Damiano. Der Gesamtzeitraum ist ziemlich ambitioniert:

  • Ende 2012 wird eine einjährige Studie das Zwei-Pumpen- und iPhone-CGM-Gerätesystem betrachten, das fünf Tage lang von ungefähr 20 Erwachsenen getragen wird. Damiano plant, zwei PWDs (21 Jahre oder älter) jeden Monat aufzunehmen. Während dieser Studien werden die Teilnehmer in Krankenhausbetten übernachten (mit häufigen Blutzucker-Überwachung durch Mitarbeiter) und haben freien Lauf von Massachusetts General Hospital Campus mit Zugang zum Fitness-Center für Bewegung, die Krankenhaus-Cafeteria für was auch immer sie wollen

    essen, und eine Krankenschwester Chaperone für die Sicherheit während des Tages. Damiano hofft auch, dass vier oder fünf weitere Krankenhäuser in den USA, die andere künstliche Pankreas-Systeme getestet haben, ebenfalls an dieser Forschung teilnehmen könnten.
  • Im nächsten Sommer und erneut im Jahr 2014 wird Damianos Team diese Forschungen nach Camp Joslin und zum Clara Barton Camp in Zentral-Massachusetts bringen.Sie planen, im nächsten Jahr zwei Wochen lang insgesamt 32 pädiatrische PWDs im Alter zwischen 7 und 21 Jahren im geschlossenen Kreislauf zu packen und im Jahr 2014 für weitere zwei Wochen ein offenes System (wo die Geräte nicht zur automatischen Steuerung angeschlossen sind) zu installieren Kinder 6-12, Überwachung der Ergebnisse, während die Camper an regulären Camp-Aktivitäten teilnehmen. Damiano sagt, dass sein Team ein NIH-Stipendium und andere Möglichkeiten verfolgt, um diese Phase der Forschung zu finanzieren.
  • Wenn alles nach Plan verläuft, hofft er, dass 2014 ein Krankenhaus-Tagesstudium für 24 Erwachsene folgen wird, bei dem die Teilnehmer im Krankenhaus arbeiten und zu Hause schlafen können, während sie das System benutzen.

Das ist bedeutsam, weil es weiter geht als die Machbarkeitsstudien, die das Team seit 2008 gemacht hat (die im Herbst abgeschlossen werden sollten) und an denen die meisten anderen künstlichen Pankreas-Projekte derzeit beteiligt sind. Bisher waren Damianis Studienteilnehmer angeschlossen an die Geräte im 13. Stock des Massachusetts General Hospital für jeweils zwei Tage. Dies wird sich jedoch mit der nächsten Phase der Übergangsstudien ändern, die vor den für die FDA-Marktzulassung erforderlichen Zulassungsstudien für kommerzielle Geräte erfolgen muss.

Damiano hofft, dass die Pivotstudien 2015 stattfinden könnten. Die FDA hat die Leitlinien für diese Studien noch nicht offiziell festgelegt, aber die Richtlinienentwürfe vom Dezember 2011 zum künstlichen Pankreas-Projekt sind ein Schritt in die richtige Richtung.

"Diese kleinen Meilensteine ​​summieren sich alle", sagt er.

Die ganze Zeit sagt der D-Dad, sein Ziel sei gewesen, das Produkt FDA-genehmigt zu bekommen, als sein Sohn David im Herbst 2017 aufs College geht.

"Ich habe eine Roadmap, von der ich denke, dass sie kommen wird uns dort, aber die Studien müssen das aushalten, und wir sind noch nicht da ", sagte er." Ich möchte dieses Gerät nicht auf mein Kind legen, wenn es nicht funktioniert. Eine schlechte künstliche Bauchspeicheldrüse ist schlimmer als Das könnte die gesamte Initiative zurückschicken, weil sie unsere Bemühungen und die Vorteile, die diese Technologie bringen kann, verfärben wird. "

Was den Rest der AP-Forschung im ganzen Land betrifft, sagt Damiano Das Team lernt neue Entwicklungen auf D-Konferenzen kennen und hat auch eine monatliche Telefonkonferenz mit einem Konsortium von AP-Parteien, um sich über den Fortschritt zu informieren. In Bezug auf die FDA, Damiano sagt, seine Beziehung mit der Regulierungsbehörde war nichts als positiv, obwohl er darauf hinweist, dass er nur die Agentur auf der Forschungsseite und nicht die Kommerzialisierung behandelt - das ist der häufiger kritisierte Teil des Prozesses .

Forscher, Pharmareferenten und Patientengemeinschaften haben alle unterschiedliche Definitionen für "schnell" oder "langsam", wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht, sagt Damiano, und die Herausforderung besteht darin, dass alle sehen, dass der Prozess funktioniert . Trotz der Tatsache, dass Damiano dieses Produkt so schnell wie möglich für seinen Sohn haben möchte, sagt er, dass er der Vorstellung, dass die USA in Bezug auf die Medizintechnik hinter anderen Ländern zurückliegt, nicht mehr widersprechen könne und dass er nicht so verantwortlich ist wie die U.S. ist.

"Sollen wir die Ersten sein? Ich glaube nicht ... wir müssen unsere Due Diligence machen", sagte er. "Unsere (CGM) Sensoren sind nicht gut genug und vielen Ermittlern in Übersee ist das egal. Sie sind einfach." "Wir müssen es besser machen."

Damiano sagt, die Leute werden ihr Verhalten ändern, wenn sie ein Gerät benutzen, das mehr von dem Denken macht, und das ist die Gefahr, die er in dieser aufkommenden Technologie sieht. Ich habe Vertrauen in (das AP-Produkt) und es ist nur vernünftig, dass sie aufhören werden, ständig an ihren Blutzuckerspiegel zu denken und sogar weniger fleißig werden. "Das ist es, was mich beunruhigt - dass die Technologie zur Prime wird Zeit, und die Leute werden es tragen, als wäre es fertig, wenn es nicht so ist. "

Wir schätzen Eds Leidenschaft und seine Arbeit genauso wie seine warnenden Worte. Vielen Dank, Sir, dass Sie Ihr Leben dieser Technologie gewidmet haben!

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