Unsere Patientengemeinde ist schon seit geraumer Zeit wegen der Genauigkeit von Glukosemessgeräten oder besser deren Fehlen in den Armen. Glücklicherweise hat der Patient StripSafely initiiert Die Kampagne scheint einen Schlag ins Gesicht geschrieben zu haben, und die FDA hat kürzlich - endlich - einen neuen "Entwurf für Leitlinien" zu Genauigkeitsstandards herausgegeben.Was jedoch viele Menschen überrascht hat, ist die Entscheidung der FDA, ihre Empfehlungen in zwei Kategorien zu unterteilen: eine Reihe von Anforderungen für Zähler, die im Alltag gekauft und von den Patienten im Alltag verwendet werden, und eine weitere für die verwendeten Zähler in klinischen Einstellungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Und raten Sie, um genau zu sein?

Sie haben es erraten: +/- 15% für Haushaltsgeräte und knapp +/- 10% für klinische Geräte.

Darüber hinaus zielt die neue Richtlinie nur darauf ab, dass NEUE Produkte erstmals einer FDA-Bewertung unterzogen werden. Es geht nicht um die Genauigkeit von Zählern, die bereits auf dem Markt sind - was viele von uns enttäuscht hat, die eine bessere "Überwachung nach dem Inverkehrbringen" von Zählern forderten, die nach einigen Jahren der Verwendung einen Mist-Job machen könnten. Außerdem sind die neuen Leitlinien für die Hersteller "unverbindlich", also nicht zwingend erforderlich. Hä?

Letzte Woche veranstaltete die FDA eine Telefonkonferenz unter der Leitung von Courtney Lias, Direktor der CDRH / Abteilung für Chemie und Toxikologie, um diese Bedenken mit Patientenvertretern, Ärzten und interessierten Medienmitgliedern zu besprechen.

Der Hauptpunkt, den Lias zu vermitteln scheint, ist, dass die FDA versucht, hier

praktisch zu sein, indem sie Dinge veröffentlicht, die sie für vernünftige und erreichbare Richtlinien halten. "Die Technologie reicht derzeit nicht aus, um den Herstellern eine Genauigkeit von +/- 10% bei der großen Menge des Laiengebrauchs zu ermöglichen, aber für die kleinere Anzahl von Tests im klinischen Umfeld können sie ... In einer idealen Welt, jeder würde einen Meter haben, der innerhalb von 5-10% der Genauigkeitsreferenz liegt, aber so wie er jetzt steht, wenn wir das fordern würden, wären die Hersteller nicht in der Lage, überhaupt Zähler bereitzustellen. "

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Courtney Lias von FDA, auf den neuen Leitlinien der Behörde für die Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts Der andere Hauptgrund für separate Leitlinien ist die Tatsache, dass Messgeräte in klinischen Umgebungen bei mehreren Patienten verwendet werden, so dass die Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen viel strenger sein müssen , Sie sagte. Und die Studiendaten, die für die Produktzulassung von klinischen Messgeräten eingereicht werden, müssen Testmessungen von venösem Blut, arteriellem Blut, Blut von Neugeborenen und all den anderen billigen Methoden, mit denen klinische Messgeräte verwendet werden, umfassen. (OK, es ist alles eklig - wer will sowieso einen Selbstbluttest machen? Aber ich schweife ab ...)

Heimgebrauchsmessgeräte - Was ist neu

Lias sagt, dass der erste Teil der neuen Anleitung Reinigung und Desinfektion betrifft Instruktionen, bei denen es natürlich um die Prävention von Infektionskrankheiten geht.

Als nächstes wendet sich die FDA an Benutzerbewertungen und fordert die Hersteller auf, eine Probengröße von nur 100-150 Proben auf 350 Proben zu untersuchen - plus 50 weitere 50 und 50 niedrige Blutzuckerproben, "weil diese schwer zu fassen sind, "Sagt Lias. Dies unterscheidet sich von den aktuellen Anforderungen, zu denen sehr wenige Daten im hypoglykämischen Bereich gehören.

Und zu den Genauigkeitsstandards selbst: 95% aller dieser Daten müssen innerhalb von 15% der "Referenzmethode" liegen (für Genauigkeit und Präzision) und 100% der Daten müssen innerhalb von 20% der Methode liegen (um die Anzahl der "Ausreißer" zu reduzieren, alias verrückte Daten, die die Ergebnisse verfälschen können).

"Dies soll ein Mechanismus zur Risikoanalyse sein - und zeigt, warum das Messgerät keine Sicherheitsprobleme aufwirft", sagte Lias.

Sie sagte auch, dass die Anleitung besagt, dass es für Haushaltsgeräte akzeptabel ist, nur so niedrige Werte wie 50 mg / dL zu messen, was mich überrascht hat. Aber sie sagt: "Wir werden auf diese Weise ein genaueres Messer bekommen."

Ohne zu tief in die Wissenschaft einzusteigen, gibt es auch neue Spezifikationen zu "Störfaktoren" und Hämatokrit (Anzahl der roten Blutkörperchen), die die Blutzuckerwerte beeinflussen können - Alle zielen darauf ab, die potenziellen Auswirkungen von Testfehlern zu reduzieren.

Die FDA wird auch die Chargenfreigabemethodik der Hersteller genauer untersuchen und Informationen über die Standorte der Hersteller und die Qualität ihrer Produktion sammeln. Dies wird durch Datenerfassung und Site-Inspektionen erreicht werden, sagt Lias.

Am wichtigsten ist vielleicht, dass die FDA neue Etiketteninformationen für Teststreifenfläschchen verlangt; Sie müssen Informationen über die Charge / Produktion und eine Beschreibung der Leistung (Genauigkeitsdaten) auf dem Etikett der äußeren Verpackung enthalten, damit Benutzer einen Meter mit einem anderen vergleichen können. Das ist riesig! Sie erkennen endlich, dass Patienten Bedenken haben und fundierte Entscheidungen treffen wollen!

Die Fläschchen müssen auch "eine deutliche Warnung" tragen, dass diese Streifen nicht zur Verwendung im Gesundheitswesen gedacht sind (d. H. Bedenken hinsichtlich der Verbreitung von Hepatitis B).

Klinische Messgeräte - Was gibt es Neues?

Da es sich um Messgeräte handelt, die von mehreren Patienten verwendet werden, erfordert die Anleitung natürlich strengere Reinigungs- und Desinfektionsmethoden - auch wenn sich dies nicht wesentlich geändert hat Anforderungen, sagt Lias.

Benutzerbewertungen sollen widerspiegeln, wie diese Messgeräte in der Klinik verwendet werden: mit Venusblut, arteriellem Blut, Blut von Neugeborenen usw., und Hersteller müssen nun Daten zu 350 einzelnen Patienten pro Typ plus 50 hoch einreichen und niedrige Samples wie bei den heimischen Zählern.

Die strengeren Genauigkeitsstandards geben an, dass 95% der Daten innerhalb von 10% der Referenzmethode liegen müssen und fast 100% der Daten innerhalb von 15% der Methode liegen müssen - wiederum um minimale Ausreißer zu gewährleisten. Lisa erinnerte uns daran, dass sie im Krankenhaus oft versuchen, sich an Patienten zu wenden, die gerade aus der Operation kommen, deshalb ist Genauigkeitspräzision von äußerster Wichtigkeit.

Vielleicht die wichtigste Änderung hier ist, dass klinische Blutzuckermessgeräte jetzt verschreibungspflichtige Geräte sein werden. Dies bedeutet, Kliniken müssen "Verzicht" erhalten, um sie zu verwenden. Dies scheint ein wichtiger Sicherheitscheck zu sein, um sicher zu sein, was in der Klinik / im Krankenhaus passiert, ist sicher und gut für Menschen mit Behinderung.

Hersteller dieser klinischen Geräte müssen natürlich auch Daten über Störfaktoren melden, und der akzeptable Hämatokritbereich ist enger als bei Heimzählern, sagt Lias.

Was ist mit der Durchsetzung?

Alles gut, aber das ist "unverbindliche Anleitung", also ... hm? Wie wird dies durchgesetzt? Das war die erste Frage auf der Telefonkonferenz, die vom Präsidenten der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) eingereicht wurde.

"Dies ist eine Vor-Markt-Richtlinie, es geht also nicht um Durchsetzung", sagte Lias. "Vielmehr sind dies die Voraussetzungen, um uns davon zu überzeugen, dass ein Produkt für die Freigabe akzeptabel ist."

Sie sagte auch, dass es nicht einfach ein " Ehrungssystem." Wenn die FDA die Integrität der eingereichten Daten vermutet, kann sie die Auswertung stoppen und Inspektoren an die Produktionsstätte senden. "Aber das ist nicht üblich", sagt Lias. "Häufiger ist, dass wir Informationen basierend auf idealisierten Daten erhalten und ... das könnte Wir müssen sicherstellen, dass die Lease-Kriterien besser definiert sind. "

(Beachten Sie, dass Hersteller eine" wahrheitsgemäße und genaue "Erklärung unterzeichnen müssen, wenn sie ihre Daten einreichen, und wenn sie lügen, ist es eine kriminelle Handlung.)

Jane Chiang, neue Senior Vice President Medical Affairs der American Diabetes Association (ADA), fragte nach "Harmonisierung" mit dem neuen europäischen ISO-Genauigkeitsstandard, der im Mai 2013 aktualisiert und in vielen Ländern der Welt angewendet wurde. Lias sagte, die FDA habe das Update 2013 noch nicht anerkannt, weil sie "glaube nicht, dass es wichtige Bedenken erfasst" (wow!). Also entwarfen sie stattdessen ihre eigenen neuen Anleitungen.

Sie sagt jedoch, dass die FDA immer noch Hersteller ermutigt, den ISO-Standard für Marketing in anderen Ländern zu erfüllen. Und wenn die Lieferanten die neuen strengeren FDA-Standards erfüllen, werden sie automatisch auch den internationalen Standard abdecken.

"Die EU arbeitet mehr mit einem Selbstzertifizierungssystem für diesen Gerätetyp", fügte Lias hinzu.

und Post-Market-Qualitätsprüfungen?

Wie sieht es nach der Marktüberwachung aus? Ein großer Schwerpunkt der patientenorientierten Kampagne "Strip Safely"? Nun, die FDA hat derzeit keine Bestimmung für die Überwachung von Zählern, nachdem sie seit 12 Monaten auf dem Markt sind, und obwohl sie sich "damit befassen", scheint es nicht, dass sich dies in absehbarer Zeit ändern wird.

StripSafely-Gründer Bennet Dunlap fragte kurz und bündig: "Wie können Hersteller es rechtfertigen, neue Zähler mit all diesen engen Anforderungen zu bauen und trotzdem mit all den billigen minderwertigen Produkten zu konkurrieren?"

Die Antwort hier war ein bisschen nebulös. Lias bezog sich auf "Marktkräfte" und Wettbewerb. "Das wird für eine Weile ein Problem sein. Geräte haben eine Lebensdauer ... sie können sich über mehrere Jahre erstrecken, werden aber irgendwann verschwinden", sagte sie. Man kann auch davon ausgehen, dass PWD-Verbraucher sich auf die neuen Etikettierungsanforderungen verlassen werden, die Produktleistungsdaten zeigen.

Getrennt aber gleich?

Ein letzter Punkt, den Lias auf der Telefonkonferenz erwähnte, war, dass einige Teilnehmer des jüngsten Treffens der Diabetes Technology Society (DTS) zur Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts separate Genauigkeitskriterien für Messgeräte vom Typ 1 gegenüber Typ 2 empfohlen haben. Das wird natürlich nicht passieren. "Jede Person mit Diabetes verdient einen genauen Blutzuckermesswert", sagte Lias, und wir seufzten kollektiv. "Aber die Leistungsdaten auf den äußeren Schachtel-Etiketten helfen jetzt den Menschen, den richtigen Meter für sie auszuwählen", fügte sie hinzu .

Die kürzlich von der American Association of Diabetes Educators (AADE) veröffentlichte Studie unterstreicht das Problem: 27 Prozent der Patienten mit Typ-1-Diabetes und etwa 9 Prozent mit Typ-2-Diabetes hatten gesundheitliche Probleme durch ungenaue Blutzuckermesswerte."

Unterdessen erkundigten wir uns beim DTS-Gründer Dr. David Klonoff und erfuhren, dass es" noch keine Updates "für einen neuen Lenkungsausschuss gibt, der gegründet werden sollte (unterstützt von der Medtech-Industriegruppe AdvaMedDx und anderen) Genauigkeit der Blutzuckermessgeräte und Transparenz bei der Datenberichterstellung.

Perspektive der Patientengemeinschaft

Beide Leitlinienentwürfe bleiben bis zum 7. April 2014 in der "Öffentlichen Kommentierungsfrist". Die FDA möchte Eingaben für die Gemeinschaft machen! 999> Was meinen die Kräfte hinter der patientengesteuerten Advocacy-Initiative StripSafely bisher an die Dokumente? Bennet sagt:

"Ich denke, der Entwurf der Leitlinien ist ein sehr positiver Schritt. Es ist eine Erinnerung, dass es bei der FDA viele gibt, die genauso genau wie die Patientengemeinschaft sind.

"Eines der ermutigendsten Dinge ist, dass der Entwurf eine" Beschreibung der Losfreigabekriterien "verlangt. Ich würde gerne sehen, dass ähnliche Kriterien für die Auslösung von Berichten medizinischer Geräte gestellt werden.

" StripSafely wird eine Probe haben Kommentare für den Leitfaden nach einer ausführlicheren Überprüfung. In der Zwischenzeit freuen wir uns darauf, mit der Community Ideen über die Stärken der Beratung und Verbesserungsmöglichkeiten auszutauschen. Ich ermutige alle Benutzer dringend, dem Gespräch über die Anleitung zu folgen und sich daran zu beteiligen. Diese Konversation bei DiabetesMine ist sicherlich ein solider Beginn dieses Dialogs. "

GEBEN SIE IHR FEEDBACK

Richtig - wir müssen unser Mitspracherecht haben!

Lias betonte, dass die FDA nicht nur hören will Was die Leute nicht mögen und was sie wollen, ändert sich in diesen Dokumenten, aber auch was du tust - was ihnen hilft, ein besseres Bild davon zu bekommen, was die Community insgesamt will.

Hier sind die Links zu den eigentlichen Dokumenten und Spots, um Kommentare zu hinterlassen für jeden (bis 4/7/14):

OTC-Zähler (Over-the-Counter): // www. Vorschriften. gov / #! docketDetail; rpp = 100; so = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Klinische Messgeräte: //www.regulations.gov/ #! docketDetail; rpp = 100; so = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

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