Es scheint fast so, als ob eine neue Ära alternativer Teststreifen und anderer" grundlegender "Diabetesprodukte stattgefunden hat. Es ist wirklich ein Zeichen der Zeit , weil namhafte Marken aufgrund von Medicare-Preisänderungen benachteiligt sind, die den Zugang zu teureren Produkten zugunsten ökonomischerer Optionen einschränken, wodurch Generikaherstellern ein neuer Einstieg in den Markt ermöglicht wird.

Letzte Woche hat ein Unternehmen namens UniStrip Technologies die Verfügbarkeit eines neuen, von der FDA zugelassenen generischen Teststreifens bekannt gegeben, und gleichzeitig haben wir erfahren, dass der grüne GenStrip-Teststreifen, über den wir Ende 2012 berichteten, hochgefahren wird Marketing nach einigen Gerichtserfolgen gegen Johnson und Johnsons Familie von LifeScan und OneTouch Blutzuckermessgeräten (ja, sie wurden wegen Patentverletzung verklagt).

Darüber hinaus erfuhren wir, dass das Unternehmen hinter dem GenStrip jetzt ein eigenes neues All-inclusive-Blutzuckermessgerät entwickelt, das Streifen, eine Lanzette und Smartphone-App-Konnektivität in einem einzigen Gerät namens Discretion vereint.

Diese vereinfachten Produkte bieten Erschwinglichkeit, aber vielleicht eine Abwägung in Bezug auf die Qualität der Pflege ... Wir haben uns alle drei angeschaut, um Ihnen einen Eindruck zu vermitteln.

Beachten Sie, dass diese beiden neuen Marken von Generic Strips mit einigen der meistverkauften Meter-Modelle von LifeScan arbeiten:

Befragung des neuen UniStrip

Anfang April kam ein neues UniStrip-Generikum in die USA Markt nach Abhakung der FDA-Zulassung im November.

Sie können eine 50-Count-Box dieser Streifen für etwa $ 12 bei eBay und Amazon kaufen (etwas, was ich persönlich zögere zu tun, weil es scheint, dass Sha

dy mir) und in den kommenden Monaten wir Man hat gesagt, dass diese Streifen in den Apothekenregalen und sogar in großen Einzelhandelsgeschäften erscheinen werden, wo man uns sagt, dass sie irgendwo um die 9-10 $ verkaufen werden.

Entwickelt von der neu gegründeten Firma UniStrip Technologies mit Sitz in North Carolina, arbeiten sie mit der LifeScan OneTouch Ultra Messgerätefamilie - aber NUR die, die vor dem Oktober 2012 hergestellt und / oder gekauft wurden, laut der FDA-Zulassungserklärung für diesen generischen Streifen.

CEO Rick Admani ist der Mann hinter UniStrip Technologies. Er ist auch der Chief Operating Officer von Prodigy Diabetes Care, der das sprechende Blutzuckermessgerät für Sehbehinderte und andere Glukosemessgeräte herstellt. Admani sagt uns, dass die beiden Unternehmen rechtlich getrennte Einheiten sind und nicht miteinander verbunden sind, trotz seiner exekutiven Rolle bei beiden und der Tatsache, dass sie sich innerhalb von nur 7 Meilen von einander in North Carolina befinden, denselben General Counsel und FDA Berater, der sich beworben hat behördliche Zulassung von Produkten, und beide verwenden den gleichen Marketing-Agent.

Oh, und die Tatsache, dass beide die Fertigung an den in Taiwan ansässigen OK BioTech auslagern - ein Hersteller, der vor einem Jahr eine Minderheitsbeteiligung an Prodigy gekauft hat.

Warum ist das wichtig? Nun, geduldige Befürworter wie jene hinter der StripSafely-Messgenauigkeits-Kampagne und andere in der Diabetes-Community haben ziemlich lautstark Kritik an Prodigy-Produkten aufgrund einiger Kämpfe mit der FDA im letzten Jahr geübt, zuletzt mit der FDA, die ein Prodigy-Messgerät ausrief als weniger genau als andere auf dem Markt und mit einzigartigen und nie zuvor gesehenen Kennzeichnungsanforderungen für eine Produktzulassung.

Wenn also dasselbe Unternehmen, das fragwürdige Qualität produziert, jetzt generische Streifen herstellt, müssen wir uns dessen bewusst sein - auch wenn die Bedenken von den Aufsichtsbehörden angesprochen und abgemahnt wurden, was Prodigy sagt.Du entscheidest. Aber ehrlich zu uns, das Vertrauen der Kunden wurde hier kompromittiert ...

Trotz dieser Kontroverse besteht Admani darauf, dass UniStrip-Generika so genau, wenn nicht genauer als führende Markenprodukte sind. Er sagt, UniStrips erfüllt sowohl die bestehenden FDA-Regeln als auch die 2013 verabschiedeten ISO-Richtlinien. Seine Firma ist auch in regelmäßigen Gesprächen mit LifeScan, sagt er, und revidierte sogar seine generische Streifenverpackung einige, um den großen Hersteller zu beschwichtigen und jeden möglichen Rechtsstreit abzuwehren.

Admani sagt uns, dass sie mindestens drei weitere UniStrip-Generika entwickeln, um mit anderen Messgeräten zu arbeiten, die über die J & J-Marken hinausgehen.

"Wir sind der neue Spieler, und natürlich sind wir diejenigen, über die die großen Hersteller Fragen stellen werden", sagte er. "Aber das ist eine neue Veränderung in dieser Diabetes-Welt, und sie fühlt sich an "Wir werden mehr neue generische Streifen sehen. Das wird das Spiel verändern."

Natürlich ist dies nicht der erste alternative Teststreifen, der Schlagzeilen macht ...

GenStrips Update

Wir haben bereits berichtet auf der Los Angeles Biotech-Firma namens PharmaTech Solutions, die einen alternativen Streifen plante, der auch mit

älteren OneTouch Ultra Style Metern, die vor Juli 2010 erstellt wurden, arbeiten sollte: : der Shasta GenStrip. Er erhielt die FDA-Zulassung im November 2012, aber die Bremsen wurden angewendet, um diese an Patienten zu bringen, als J & J ihre Muttergesellschaft Decision Diagnostics wegen Patentverletzung verklagte.

Dieser Rechtsstreit ist noch nicht abgeschlossen und PharmaTech hat auf der untersten Bundesgerichtsebene verloren, aber wie sich herausstellt, war das vergangene Jahr für PharmaTech überwiegend positiv - der größte Schub war, dass ein Berufungsgericht eine einstweilige Verfügung aufhob GenStrip wird tatsächlich verkauft.

Finanzvorstand Keith Berman erklärt uns, dass PharmaTech Solutions aufgrund der jüngsten Medicare-Wettbewerbsänderungen sein Geschäftsmodell überarbeitet hat; Statt direkt an Patienten zu verkaufen, zielt das Unternehmen jetzt auf lokale Apotheken ab. In der Tat, GenStrips kann jetzt in kleineren Apothekenregalen und online bei Amazon und eBay für etwa 15-18 $ gefunden werden.

"Der Direktversandmarkt ist fast ausgestorben, und wir sind überrascht. Einige Firmen sind sogar verschwunden, und sie gehen in die stationären Apotheken, wo die Patienten die bezahlt und ihre Streifen abholt, "sagte er." Apotheken sind unter Vertrag, und Medicare berechnet dem Patienten direkt. So stellt das eine sehr große Gelegenheit für uns dar. "

Gerade diese Woche verkündete Muttergesellschaft Decision Diagnostics, dass es hatte hat den GenStrip und alle seine Markenrechte von der ursprünglichen Firma Shasta Technologies erworben, nachdem eine neue Werbung, die letzten Monat in ausgewählten Teilen des Landes ausgestrahlt wurde (und sie sagen, dass eine weitere neue bald veröffentlicht werden sollte):

Es sieht so aus, als ob GenStrip mit voller Geschwindigkeit auf den Markt kommt ... aber hält es mit den anhaltenden Sorgen um die Genauigkeit in der regulatorischen Welt und der Patientengemeinschaft Schritt?

Genauigkeit des Teststreifens im Test

Dieses Thema hat im vergangenen Jahr stark an Dynamik gewonnen. Die noch ausstehenden FDA-Richtlinien für die Genauigkeit sind noch bis zum 7. Mai 2014 öffentlich zugänglich. In diesen Richtlinien hat die FDA spezifische Richtlinien festgelegt Sprachadressierungsqualität misst Drittanbieter-Strip-Maker und das sollten wir als D-Community unterstützen.

Wenn UniStrip- und GenStrip-Entwickler nach Genauigkeit gefragt werden, zitieren sowohl Entwickler von Uni-Strips als auch von GenStrip große Markenhersteller-Rückrufaktionen und sagen, dass sie keine davon erwarten. Und sie machen sich schnell Sorgen um die Qualität und betonen, dass ihre Produkte den aktuellen Genauigkeitsregeln entsprechen, aber zu erschwinglicheren Preisen.

Veröffentlichte Daten zum neuen UniStrip zeigen, dass diese generischen Streifen genauso wie die meisten der derzeit konkurrierenden Produkte namhafter Hersteller in die bestehenden und vorgeschlagenen Regeln fallen.

Aber wir haben bei GenStrip nicht den gleichen "präzisen Vibe" erhalten. CFO Berman sagt uns, dass GenStrips den bestehenden FDA

Standard von 20% der Genauigkeits-Benchmarks die meiste Zeit erfüllen, aber er sagte, dass die Streifen knapp hinter dem ISO-Standard 2013 und den neuen FDA-Richtlinien fallen. Ja, GenStrip-Daten zeigen, dass 93% der Zeit die GenStrips innerhalb von +/- 15% liegen, aber die Richtlinien der FDA verlangen, dass 99% in diesem Bereich liegen, wenn die Glukosewerte 75 mg / dL oder mehr betragen. Laut Berman geht es dem Unternehmen jedoch nicht darum, die Genauigkeit zu erhöhen, um diese Standards zu erfüllen, wenn dies nicht erforderlich ist.

"GenStrip ist bereits von der FDA freigegeben", sagte Berman. "Wir müssen GenStrip nicht dazu bringen, den neuen Leitlinien zu entsprechen - was nur für neue Anmeldungen gilt, nicht für zuvor freigegebene Anmeldungen."

Äh , hm. Gut, dass GenStrips mindestens die Mindestanforderungen erfüllt. In Bezug auf die Qualitätssicherung erwähnte Berman, dass die bestehenden Richtlinien der FDA zwar eine Erfolgsrate von 95% für die Freigabe neuer Streifenmengen fordern, aber dass GenStrip jedes Mal für 97% schießt.

Es überrascht nicht, dass beide Unternehmen nicht viel über das Konzept der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu sagen hatten (Kontrollen, um sicherzustellen, dass die bestehenden Produkte korrekt bleiben), auf die die Patienten auch mit der Kampagne "StripSafely" drängten.

All-In-One Gl

Ukose Meter in den Werken PharmaTech geht über den GenStrip hinaus und entwickelt einen neuen All-Inclusive Combo-Meter mit der Möglichkeit, Testergebnisse drahtlos und sicher an jedes Mobiltelefon zu übertragen Gerät, das Textnachrichten unterstützt, Berman sagt uns.

Wurde Diskretion genannt (unangenehmer Name?), Würde es die GenStrips nicht verwenden, da diese speziell für OneTouch Ultra-Messgeräte entwickelt wurden. Also wäre ein anderer Satz von proprietären Streifen notwendig.

Das Messgerät selbst sieht fast aus wie ein alter Walkman-Kassettenspieler aus den 80ern und 90ern, aber Berman sagt uns, dass die Größe "klein genug ist, um in die Hand eines 11-Jährigen zu passen". Es hätte ein eingebautes Lanzettengerät und eine austauschbare Kartusche mit Teststreifen im Inneren, alles in sich abgeschlossen.

Dieses Diskretionsmessgerät wird eigentlich mit Kindern entwickelt, die älter als 10 Jahre sind, aber Berman sagt, es könnte auch ein großer Verkaufsschlager für Menschen sein, die viel reisen oder nicht überall ein komplettes Test-Kit tragen wollen.Die Daten könnten per SMS an bis zu 5 Smartphones automatisch gesendet werden und eine kostenlose App würde Ihnen erlauben, diese D-Daten zu sehen.

Die Vision ist es, dieses Produkt in namhaften Einzelhandelsgeschäften zu präsentieren, wo es sogar an den Kassen ausgestellt und für 29 Dollar verkauft werden könnte. 95 und Sie könnten Ersatzstreifen in einem 8-10-Pack für 4 $ kaufen. 95, Berman sagt uns, Hinzufügen, dass klinische Studien voraussichtlich im Mai beginnen, und sie erwarten, mit FDA direkt nach Abschluss dieser Studien Datei.

Wir haben zu viele "All-in-One" -Geräte gesehen, die sich über Diskretion sehr aufgeregt haben, aber es ist immer aufregend, Innovationen aus allen Ecken des Marktes zu sehen.

Und wenn es um Generika geht, gibt es immer Vorbehalte gegenüber Qualität und Genauigkeit. Wir haben die Produktionsstätten vieler großer Pharmakonzerne aus nächster Nähe gesehen und intensive Gespräche geführt, die die Rechtfertigung für höhere Teststreifenkosten (dh die Enzyme, Edelmetalle, Chemikalien und andere Materialien, aus denen die Streifen bestehen, veranschaulichen die Last des Aufbaus und der Instandhaltung von Produktionsanlagen). Und trotz der periodischen Rückrufe müssen wir zugeben, dass es manchmal beruhigend ist zu wissen, dass hinter den Produkten, die wir kaufen, eine gewisse Glaubwürdigkeit im Herstellungsprozess liegt.

Solange diese neuen Generic-Strips und Off-Brand-Messgeräte Genauigkeitsanforderungen erfüllen und eine Qualität liefern, die den Bedürfnissen der Patienten entspricht, gibt es keinen Grund, warum wir nicht auch für diese neuen, kostengünstigeren Optionen begeistert sein können.

** UPDATE # 1 - 29. April 2014:

Die US-amerikanische Bundesbehörde FDA hat eine Sicherheitswarnung zu den GenStrips herausgegeben, die besagt, dass sie ungenaue Messwerte liefern können und nicht verwendet werden sollten. Eine vor kurzem von der FDA durchgeführte Inspektion der Produktionsstätte fand "umfangreiche Verstöße" und stellte fest, dass viele der Anforderungen für ein Qualitätssystem nicht erfüllt waren. Bis heute war das Unternehmen nicht bereit, freiwillig ihre Teststreifen zurückzurufen und so rät die FDA jedem, diese generischen Streifen nicht mehr zu verwenden. ** UPDATE # 2 - 30. April 2014:

Als Reaktion auf die Warnung der FDA werden Decision Diagnostics und ihre Tochtergesellschaft PharmaTech Solutions, die den GenStrip Mitte März übernommen hat, alle älteren GenStrips ersetzen vom vorherigen Besitzer, Shasta Technologies. Sie haben den Streifen auch als PharmaTech GenStrip 50 umbenannt. Disclaimer

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