Zweimal im letzten Monat fielen meine Blutzuckerwerte in die Hypoglykämiewerte bis zu dem Punkt, wo ich zwei Dosen Glukagon benötigte.

Eigentlich war das eine Entscheidung, denn diese induzierten Hyposen waren Teil einer klinischen Studie, in der eine neue Art von Glucagon untersucht wurde, die sich von der heutigen unterscheiden sollte.Statt eines mehrstufigen Prozesses, der eine komplexe Vermischung von Pulver und Flüssigkeit erfordert - mitten in einem Hypo-Notfall! - Dieses neuartige Produkt wäre eine Ein-Schritt-Lösung. Sie stecken die Röhre einfach in ein Nasenloch und drücken auf den Boden, wodurch das Trockenpulver-Glucagon in Ihre Nase eindringt, wo es in das System absorbiert wird. Es ist irgendwie wie Flonase Spray, außer es ist trocken und kein Nebel.

In der Welt der Diabetesforschung gibt es eine Menge neuer Arbeiten über neue Arten von Glukagon, von Epi-Pen-Abgabevorrichtungen bis hin zu stabilen Formen, die zusammen mit Insulin in Infusionspumpen verwendet werden könnten - und das haben wir zuletzt Ich habe von den aufregenden Neuigkeiten von Xeris Pharmaceuticals in Texas gehört, in denen das stabile flüssige Glucagon der Prüfsubstanz im ersten Erwachsenen-PWD Typ 1 mit einem OmniPod getestet wurde!

Aber diese Nasenform ist ziemlich aufregend und bietet im Notfall eine superschnelle und einfache Möglichkeit, Glukagon zu verabreichen.

Der Nasendosierer, der in seinem Untersuchungsstatus als AMG504-1 bekannt ist, passt in die Handfläche und ist

sehr einfach zu verwenden. Es hat einen kleinen "Kolben" auf der Unterseite, den Sie gerade drücken, um das Puder glucagon an einem unserer Nasenlöcher freizugeben. Es gibt ein halblautes Klicken, und das Glucagon wird in die Nase absorbiert, ohne dass ein zusätzliches Schnüffeln erforderlich ist (da es für diejenigen bestimmt ist, die unter schweren Hyposen leiden und ohnmächtig oder unkooperativ sein können). Ich hatte das Glück, an der klinischen Studie beteiligt zu sein, die kürzlich am Indiana University Health Research Center durchgeführt wurde, einer von mehreren Standorten in den USA, die das nasale Glucagon mit regulär injiziertem Glucagon von Novo verglichen und verglichen.

Studieren von Glucagon

Das T1D Exchange Clinic Registry koordiniert alle beteiligten Forschungszentren in Indiana, das Barbara Davis Center für Diabetes in Colorado, die Yale University in Connecticut, die University of Florida, das Joslin Diabetes Center in Boston, die Universität von Massachusetts, Universität von Minnesota, UPA Buffalo, Oregon Gesundheit und Wissenschaft Universität und der Universität von Pennsylvania.

auf klinischen Studien. gov, ich habe auch andere verwandte Studien in Kanada gefunden, die sich auf das gleiche Erforschungsglukagon oder eine ähnliche Form von Nasenglukagon konzentrieren.

Die Sponsorfirma AMG Medical Inc. hat ihren Sitz in Montreal und produziert und vertreibt Diabetes und andere medizinische Versorgungsgüter. Ein Spin-off-Unternehmen aus Montreal namens Locemia Solutions wird dieses Produkt handhaben, und sein Mitbegründer und Präsident Claude Piche ist der Hauptverantwortliche für dieses Nasen-Glucagon-Konzept.

Schätzungsweise 82 Patienten werden insgesamt in diese Studie eingeschlossen, der ich angehörte (so ClincialTrials. Gov erzählt mir), und ich war einer von 12 Erwachsenen und 10 Kindern, die vor Ort teilnahmen. Die Kinder waren Teil eines früheren Arms der Studie. Diejenigen, die hier die klinische Studie durchführten, erzählten mir, dass die jüngeren Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren nur eine intravenöse Infusion hatten, um Blut zu halten, und ihre Insulinpumpen weiterpumpen konnten, um das Insulin fließen zu lassen - im Gegensatz zu älteren Kindern und Erwachsenen für die Zwecke der Blutentnahme und der Insulindosierung in beide Arme eingeführt.

Diese späten Phase-III-Studien begannen im November zu rekrutieren und sollen bis Mai fortgesetzt werden, obwohl mir mitgeteilt wurde, dass die Sponsorfirma AMG Medical Inc. die Daten vor den wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association im Juni vorbereiten will .

Pädiatrischer Endo Dr. Linda DeMeglio leitet die Studie hier in Indiana, und ich habe durch einen Freund in der lokalen D-Community davon erfahren; Fasziniert habe ich mich schnell für unsere Studie angemeldet, die im Februar mit der Rekrutierung begann!

Low Going und Getting Gluc'd

Meine Teilnahme erfolgte in Form von drei klinischen Visiten - einer Screening- und zwei separaten Klinikbesuchen, bei denen ich Glukagon erhielt. Beide Glucagon-Dosierungszeiten mein Blutzucker waren in der Mitte der 200er zu Beginn, und sie bolzen mir unglaubliche 10-11 Einheiten pro Stunde (!), Um meine BG-Ebene schnell zu senken. Es dauerte ungefähr zwei Stunden, bis mein Blutzuckerspiegel auf etwa 70 Grad gesunken war, wo sie meine Niveaus genau überwachen und auf Glukagon vorbereiten würden.

Und dann, als ich die 50-mg / dl-Marke erreichte, war es Zeit, die Glucagon-Dosis zu bekommen!

Es ist eine randomisierte Studie, also wusste niemand im Voraus, welcher Glukagon-Typ sie an diesem Tag bekommen würden - traditionell oder das neue Nasenmaterial. Mein erster Besuch Mitte März war eine regelmäßige Injektion von Novo Glucagon, und ich musste bis zum zweiten Besuch Mitte April auf den Nasenspanner warten.

Sobald ich an der Reihe war, wurde die kleine Röhre in mein linkes Nasenloch eingeführt und der laute Klick löste das pulverisierte Glucagon aus. Es fühlte sich an, als wäre ein bisschen Pool Chlor in meine Nase geschossen worden. Als ehemaliger High-School-Schwimmer war das die erste Sensation, die ich fühlte, als ich dort im Krankenhausbett saß. Meine Augen tränten leicht und es gab einen leicht bitteren Geschmack in meinem Mund, der mich dazu brachte, einmal zu husten, aber das war es auch schon. Es war insgesamt eine angenehme und interessante Erfahrung, und ehrlich gesagt hatte ich das Gefühl, dass das nasale Glukagon innerhalb weniger Minuten in meinem System funktionierte - schneller als das normale Glukagon, das ich einen Monat zuvor benutzt hatte. Innerhalb von 15 Minuten war all dieses Gefühl vergangen und mein Blutzucker war bereits auf dem Weg von den niedrigen 40ern.

Seltsamerweise das erste Mal, dass ich mich nicht bewusst war und wirklich mein Tief nicht fühlte, zumindest nicht vor etwa fünf Minuten nach der regulären Glucagon-Injektion. Aber in der zweiten Sitzung fing ich an, die Zeichen zu fühlen, als ich 70 mg / dL traf und dann war "ein bisschen weg", während ich in die Mitte 40 sinke, wenn Sie wissen, was ich meine. Nachdem ich mit dem nasalen Zeug behandelt worden war, schossen meine Blutzuckerspiegel später in den hohen 200er Jahren hoch, und ich war dank des Glucoaster-Effekts krankhaft müde, aber es gab keine anderen Effekte, von denen andere Diabetiker sprachen mit Glucagon-Injektionen - Übelkeit, Erbrechen und so weiter.

Nach dem Nasenhauch habe ich später am Nachmittag und sogar am nächsten Tag eine gute Menge Niesen, aber ehrlich gesagt denke ich, dass das mehr mit saisonalen Allergien zusammenhängt als mit dem Glucagon. Ich habe dies den Forschern gegenüber erwähnt und mich gefragt, ob es irgendwelche Probleme im Zusammenhang mit Allergien oder sogar Nasenbluten geben könnte ... das ist etwas, was sie genau betrachten, sagte man mir.Sie sagten mir auch, dass jeder Glukagon-Kugelschreiber an den Studiensponsor zurückgesendet wird, weil er jeden einzelnen testen möchte, um zu sehen, ob das gesamte trockene Pulver tatsächlich in die Nase abgegeben wurde. Interessant.

Um meine Reaktionen auf beide Arten von Glucagon zu messen, stellte der Laborleiter eine lange Liste von Fragen über mögliche Symptome oder mögliche Nebenwirkungen während des Prozesses - von klassischen Hypo-Zeichen bis hin zu Irritationen in Augen, Nase oder Körper Temperatur. Und dann musste ich für 90 Minuten nach den Glucagondosen jedes Mal zur Beobachtung bleiben.

Beide Male hatte ich auch mein Dexcom G4 CGM angeschlossen, so dass Dr. DeMeglio meine Sensorwerte im Auge behielt und die klinisch akkuraten Goldstandardmaschinen im Raum verwendete. Es war interessant zu sehen, wie mein G4 etwa 15 Minuten hinter den klinischen Blutzuckermesswerten lag, außer wenn ich in den Bereich unter 100 mg / dL kam, wo es ziemlich genau war. Nett!

Natürlich, sobald der Glucagon beide Male dosiert wurde, flippte mein G4 aus und konnte nicht herausfinden, was los war!

Für Interessierte habe ich während meiner klinischen Studienerlebnisse Live-Tweets gemacht, die man beim Hashtag #GlucagonTrialStudy finden kann.

'Meine Beobachtungen

Da ich Teil dieser klinischen Studie war und mich von den kommerziellen Sponsoren distanzieren wollte, wandte sich Amy an den Vorstandsvorsitzenden von AMG Medical, Robert Oringer, ein D-Dad, der in dieser Branche tätig war Jahre. Er war ziemlich verschlossen über das nasale Glucagon-Produkt, das schließlich auf den Markt kommen könnte, sagte aber, dass es sich signifikant von anderen löslichen Glucagon-Anstrengungen unterscheidet - wie jene, die Ed Damiano und Steven Russell in ihren bionischen Pankreas-Studien verwenden. Die nasale Option ist für eine schnelle Notfallreaktion, während die pumpenspezifische Xeris-Formulierung und andere stabile flüssige Formen schließlich einen vollwertigen geschlossenen Kreislauf ermöglichen, in dem Glukagon bei Bedarf zusammen mit Insulin verabreicht werden kann.

Einer der erwähnten Aspekte war der Begriff der Non-Responder, d. e. einige Leute, für die die anfängliche Notfalldosis nicht wirksam ist. Dies ist anscheinend ziemlich häufig, so sehr, dass EpiPens in Doppelpacks verkauft werden, um dem entgegenzuwirken, sagt Oringer. Und es ist möglich, dass einige Leute nicht auf die erste Dosis von nasalem Glucagon reagieren, und möglicherweise eine zweite benötigen.

Das nasale Glukagon zielt offensichtlich darauf ab, nicht nur die Angst vor einer Injektion zu beseitigen, sondern auch die Verwirrung, die dadurch entstehen kann, dass Sie in dem Moment einen neunstufigen Flüssigkeits- und Pulver-Mischprozess durchführen müssen eine Notsituation. Eine Vereinfachung wäre nicht nur in der Heimat oder in der Öffentlichkeit hilfreich, sondern wäre auch ein großer Vorteil für die Situation in der Schule oder am Arbeitsplatz.

Zu ​​diesem Zweck sagt uns Oringer, dass sie eine zweite Studie vorbereiten, die menschliche Faktoren untersuchen wird, d. e. nicht nur die Wirksamkeit der Glucagon-Dosis

, sondern auch der Vergleich, wie die Pflegekräfte geschult und in der Lage sind, die Nasaleinheit im Vergleich zum herkömmlichen Glucagon-Kit zu verwenden.Der kritische Punkt ist, das Produkt in den Händen von Leuten zu betrachten, die es in realen Situationen benutzen werden, und ihre Erfolgsrate zu erforschen. Vergessen Sie nicht: Es ist nicht generell die Person mit Diabetes, die Glukagon verabreicht, sondern eine arme Seele - Familienmitglied oder andere -, die im Notfall um Hilfe kämpfen.

Er sagt auch, AMG Medical erhofft sich eine prioritäre FDA-Überprüfung, die vier bis sechs Monate sparen würde, aber der genaue Zeitplan für die Einreichung ist noch nicht klar.

Nachdem ich es selbst ausprobiert habe, denke ich, dass diese Art von Nasenglocken-Glukagon eine schöne Sache sein könnte - sogar besser als das EpiPen-artige Glukagon in der Entwicklung (das immer noch eine Injektion beinhaltet). Diese nasale Form könnte viel von der Angst und dem Abscheu wegnehmen, die in Notsituationen mit Glucagon verbunden sind.

Kurz gesagt, ich bin ein Fan davon und freue mich darauf, zu sehen, wie sich dieses Produkt in diesem faszinierenden Rennen weiterentwickelt, um Glucagon nutzerfreundlicher zu machen.

** 18. Feb. 2015 UPDATE **

Es ist sehr aufregend zu sehen, dass die klinischen Daten dieser Studie auf der Konferenz Advanced Technologies and Treatments of Diabetes (ATTD) in Paris vorgestellt werden. Dieser Beitrag von T1D Exchange enthält mehr Details. Disclaimer

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