Die Food and Drug Administration will ihre Regulierung homöopathischer Medikamente verschärfen.

Dies soll durch die Bekämpfung von Produkten mit dem größten Sicherheitsrisiko erreicht werden.

Die neuen Maßnahmen wurden letzten Monat in einer Bekanntmachung der Bundesbehörde vorgestellt.

Der Markt für homöopathische Arzneimittel hat in den letzten zehn Jahren exponentiell zu einer 3 Milliarden Dollar schweren Industrie zugenommen.

Im Zuge dessen haben sich laut der Food and Drug Administration (FDA) ungetestete Produkte und unbegründete gesundheitsbezogene Angaben vermehrt.

"In den letzten Jahren haben wir einen großen Aufschwung bei den als homöopathisch gekennzeichneten Produkten erlebt, die für eine breite Palette von Krankheiten und Zuständen vermarktet werden, von Erkältung bis Krebs", sagte FDA-Beauftragter Dr. Scott Gottlieb.

"In vielen Fällen setzen die Menschen ihr Vertrauen und ihr Geld in Therapien, die bei der Bekämpfung schwerer Krankheiten wenig oder gar keinen Nutzen bringen, die einen erheblichen und sogar irreparablen Schaden verursachen können, weil die Produkte schlecht hergestellt oder enthalten sind Wirkstoffe, die nicht ausreichend getestet oder an Patienten weitergegeben werden ", sagte Gottlieb in der FDA-Ankündigung.

In den letzten zehn Jahren hat die FDA vor der Verwendung mehrerer homöopathischer Produkte gewarnt, darunter Tabletten zum Zahnen und Gele, die Belladonna, ein giftiges pflanzliches Derivat, enthalten.

Die Behörde hat auch Warnhinweise für zinkhaltige Nasensprays herausgegeben, die zu einem Geruchverlust führen können; wirkungslose Asthmabehandlungen; und verschiedene Produkte gefunden, um das hochgiftige Gift Strychnin zu enthalten.

Was ist Homöopathie?

Homöopathie geht auf das 18. Jahrhundert zurück und basiert auf zwei Ideen.

Zum einen kann eine Substanz, die bei einer gesunden Person Symptome verursacht, in verdünnter Form zur Behandlung einer kranken Person verwendet werden.

Das andere ist, dass die Wirksamkeit der Substanz mit größerer Verdünnung zunimmt.

Zum Beispiel kann ein homöopathisches Mittel für die tränenden Augen und die laufende Nase einer Erkältung eine Mikrodose roter Zwiebel enthalten.

Homöopathische Mittel werden aus Mineralien, Pflanzen, Chemikalien sowie Sekreten und Ausscheidungen von Menschen und Tieren, wie Schlangengift, gewonnen und als "ganz natürlich" vermarktet. "

Kritiker behaupten jedoch, dass es keine wissenschaftliche Grundlage für die Homöopathie gibt und dass einige Produkte gefährlich sein können.

Nach dem Gesetz unterliegen homöopathische Arzneimittel den gleichen Zulassungs-, Reinheits- und Markenkriterien wie alle anderen Arzneimittel.

Aber im Rahmen einer Vollstreckungspolitik von 1988 hat die FDA zugelassen, dass verschreibungspflichtige homöopathische Arzneimittel ohne FDA-Zulassung hergestellt und verkauft werden können und dass freiverkäufliche homöopathische Mittel ohne die Feststellung, dass sie allgemein als sicher anerkannt sind, hergestellt und verkauft werden und effektiv.

Gemischte Reaktion auf FDA-Vorschlag

Die FDA schlägt vor, homöopathische Arzneimittel unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes aktiv zu regulieren, wobei die Anstrengungen zur Durchsetzung von Produkten auf Produkte konzentriert werden, die

  • Sicherheitsbedenken oder Sicherheitsbedenken aufweisen
  • sind injiziert
  • sind für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten und Zustände gedacht, wie zB Krebs und Herzerkrankungen
  • sind für gefährdete Bevölkerungsgruppen gedacht, wie zB Kinder
  • gesetzwidrige Normen für Qualität, Stärke oder Reinheit

Die neue Politik würde es der Behörde ermöglichen, Produkte aus dem Markt zu ziehen, die sie für gesundheitlich bedenklich hält.

Die Agentur erwartet jedoch, dass viele homöopathische Produkte außerhalb dieser Kategorien liegen und den Verbrauchern zur Verfügung stehen.

Homöopathische Organisationen reagierten positiv auf den FDA-Vorschlag.

Das Nationale Zentrum für Homöopathie, eine Interessengruppe, sagte in einer Erklärung, dass es "die Bemühungen der FDA unterstützt, Sicherheit und gute Herstellungspraktiken in der Industrie sicherzustellen" und dass es "hoffnungsvoll ist, dass diese Aktion den Zugang nicht behindern wird" homöopathische Arzneimittel.

Die amerikanische Vereinigung homöopathischer Apotheker, eine Handelsorganisation für homöopathische Hersteller, Vermarkter und Apotheker, "begrüßt den Plan der Agentur, schnell gegen illegale oder unsichere homöopathische Arzneimittel vorzugehen", heißt es in der Erklärung.

Kritiker der Homöopathie begrüßten auch den Vorschlag der FDA, aber einige sagten, dass es nicht weit genug geht.

"Jetzt, da der Markt für homöopathische Produkte explodiert ist - dank der laxen FDA-Aufsicht -, stellt die FDA fest, dass sie ihren Job machen muss", schrieb Dr. Steven Novella, Neurologe an der Yale School of Medicine, über Science -Based Medicine, eine Website, die wissenschaftliche Prinzipien verwendet, um alternative Medizin zu bewerten.

"Natürlich, wenn sie diese Richtlinien annehmen, ist der wahre Test, wie sie durchgesetzt werden", sagte Novella.

Novella ist besorgt, dass die FDA einfach Warnschreiben an Hersteller von homöopathischen Hochrisikoprodukten senden wird, um das Produkt oder seine Vermarktung zu ändern, so dass sie nicht länger als Hochrisiko gelten.

Stattdessen möchte Novella, dass die FDA systematisch alle homöopathischen Produkte vom Markt nimmt.

"Das wäre völlig angemessen, und in der Tat ist alles weniger eine Pflichtverletzung, meiner Meinung nach", sagte Novella, die homöopathische Produkte "alle 100% wertlos" nannte. "

Vor ein paar Jahren hat der Nationale Rat für Gesundheit und Medizin in Australien mehr als 1 800 Forschungsarbeiten zur Homöopathie untersucht, von denen 225 die Kriterien der Regierungsbehörde erfüllten, um in die Untersuchung der Wirksamkeit der Homöopathie einbezogen zu werden .

Nach Abschluss der Untersuchung im Jahr 2015 kam die Agentur zu dem Schluss, dass "keine qualitativ hochwertigen Beweise vorliegen, die die Behauptung stützen, dass die Homöopathie bei der Behandlung von Gesundheitsproblemen wirksam ist. "

Der FDA-Vorschlag kann bis Anfang März öffentlich kommentiert werden.