In einer nicht allzu fernen Zukunft könnten Menschen mit Diabetes oder Eltern, die Typ-1-Kinder betreuen, durch ein neues Gerät, das Dexcom entwickelt, mehr Ruhe haben.

Das kalifornische Unternehmen, das kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) herstellt, entwickelt die so genannte Dexcom Share , eine Art Dockingstation, mit der Sie Ihren Dex G4 Platinum-Empfänger über Nacht in einer Docking-Station aufstellen können Lassen Sie Ihre Diabetes-Daten per Bluetooth an bis zu fünf Smartphones senden - auch an weit entfernten Orten! Die Daten könnten an den Elternteil eines CWD gesendet werden, der im Haus eines Freundes schläft, an einen Ehepartner eines reisenden Erwachsenen PWD von einem Hotelzimmer in einem anderen Staat oder sogar an einen Gesundheitsfürsorgeanbieter, falls gewünscht.

Es ist im Grunde die Antwort von Dexcom auf Medtroniks MySentry, die nur in Telefone integriert ist, um ein viel leistungsfähigeres Sharing zu ermöglichen. Während das Medtronic-Gerät wirklich darauf abzielt, Diabetes-Daten anzuzeigen, zielt der Share speziell darauf ab, diese D-Daten anderen zu vermitteln, die es wissen wollen oder müssen.

Als jemand, der sich oft mitten in der Nacht oder in den frühen Morgenstunden im Alleingang in einem Hotelzimmer aufhält, scheint die Aktie so, als könnte sie dringend benötigte Ruhe bieten! Ich habe eine Routine mit meiner Frau, wenn ich auf Reisen bin: Wenn ich nicht wie geplant morgens telefoniere oder ans Telefon gehe, kennt sie meine Zimmernummer und kann das Hotel anrufen. Aber ein Gerät, mit dem sie meine Blutzuckerdaten sehen kann, um mein Wohlbefinden zu beweisen? Noch besser!

Es ist zu sagen, dass die Dexcom-Aktie bis Ende September bei der FDA eingereicht werden könnte (ja, dieses Jahr!), Und so ist es wahrscheinlich, dass sie, wenn sie in naher Zukunft genehmigt würde, die erste wäre Mobiles Gesundheitsgerät, das Diabetesdaten offen kommuniziert.

Die ersten Details zur Dexcom-Aktie erfuhren wir im Februar während der Investor-Relations-Telefonkonferenz des Unternehmens, wo CEO Terry Gregg Neuigkeiten über die Finanzen des Unternehmens und darüber, was in der Pipeline ist, veröffentlichte. Es gab eine Menge Gerüchte über die D-Community zu diesem Produkt (und allem, was Dexcom sonst noch in Arbeit haben könnte), einschließlich Forumsdiskussionen und einem Videointerview, das Gregg kürzlich bei TuDiabetes gemacht hat. Wir hörten auch, dass Dexcom auf der ATTD-Konferenz im Februar ein Foto von einem Vater auf einer Geschäftsreise in einem Taxi zeigte und sein Telefon mit einem Seufzer der Erleichterung abtastete, dass die CGM-Lesung seiner Tochter 150 mg betrug / dL und nichts zu befürchten.

Aber bis jetzt wussten wir nicht genau, wie diese Dexcom-Aktie in das größere Technologie-Puzzle passte. Und keine anderen Fotos oder tatsächlichen Beschreibungen der Aktie wurden veröffentlicht, also freuen wir uns, zum ersten Mal ein Bild zu sehen!

Gregg sagt, dass die Share die Daten auf einem weckerähnlichen Bildschirm überhaupt nicht anzeigt, sondern dass Radiochips in die Cradle eingebaut werden, die die G4-Sensordaten erhalten und diese dann an einen "Host" weiterleiten. Handy in der Nähe mit Bluetooth.Dann gehen die Daten in eine webbasierte Cloud (eventuell zu Dexcom Sweetspot), bevor sie an bis zu fünf "Follower" übertragen werden, die andere Smartphones in anderen Räumen, Häusern, Städten oder ... nun, so ziemlich überall sein können! Gregg sagt schließlich, er hoffe, dass Share-Benutzer eine Lithium-Batterie in die Wiege legen und sie in einen Kinderrucksack stecken könnten, so dass er für erwachsene PWDs in die Schule oder sogar in die Berufswelt getragen werden könnte.

Anders als das Medtronic MySentry-System, das nur zwischen einem Pump-CGM und dem Monitor innerhalb von 50-100 Fuß kommuniziert, ermöglicht die Dexcom Share eine wesentlich breitere Verteilung Ihrer Daten. es ist nicht nur ein "verklärter Wecker", der auf einen Ort beschränkt ist, da viele von uns den MySentry sehen (Meinungen können natürlich variieren).

Wir hatten das Glück, ein Bild (siehe oben) dieses noch nicht zugelassenen Geräts zu erhalten. Gregg sagt, dass sie im Juni auf den Scientific Sessions der American Diabetes Association mehr Visuals zeigen werden.

FDA auf #mhealth, nicht so schnell ...

Natürlich hat der regulatorische Review seine eigenen Hürden. Die FDA bewegt sich nicht gerade schnell in der Welt der mobilen Gesundheit, und es gibt noch keine endgültigen Richtlinien für Gerätehersteller und Verbraucher heraus. Das wird im nächsten Jahr erwartet, aber Gregg sieht mögliche regulatorische Verzögerungen bei

nt - vor allem im Zusammenhang mit der Dexcom-Aktie, da es eine medizinische App im Hintergrund auf einem Smartphone geben würde, um diese Daten zu machen. Teilen möglich.

Er sagt, die Bundesbehörde will sicherstellen, dass Diabetesdaten nicht "korrumpiert" werden, wenn sie von einem CGM-Sender zu der Dockingstation und dem Smartphone gesendet werden. Zu den Fragen gehören: Wenn Apple sein Betriebssystem aktualisiert, würde dies dazu führen, dass Daten von einem Patienten übertragen oder angezeigt werden? Und könnte eine neu installierte Smartphone-App das Signal zwischen dem medizinischen Gerät und dem Telefon irgendwie beschädigen? Gregg sagt, dass sein Team bei Dexcom im vergangenen Monat regelmäßig mit der FDA über diese Probleme gesprochen hat.

"Das letzte, was ein Hersteller von Mobiltelefonen wie Android oder Apple tun möchte, ist ein spezifisches (Telefon-) System zu entwerfen, das die FDA als Medizinprodukt betrachten würde", sagte Gregg. "Denken Sie an Apple, die FDA erscheint bei "Wir sind hier, um Sie als Medizinprodukt der Klasse III zu inspizieren." Apple wird sich nicht mit dieser Art von Design beschäftigen, und das ist nicht das, was wir wollen. "

Natürlich der Regulierungsprozess Im Hinblick auf die mobile Gesundheit könnte es klarer werden, wenn die Agentur ihre Leitlinien endlich veröffentlicht, aber ob dies geschieht, bevor Dexcom seine Share-Plattform zur Überprüfung einreicht, bleibt abzuwarten.

"Ich weiß nicht, was die endgültige Lösung sein wird, aber vielleicht wissen wir es in den nächsten ein oder zwei Jahren?" Sagte Gregg.

Talking Strategy

Diese Dexcom-Aktie passt in den Gesamtplan des Unternehmens, nach und nach neue Geräte alle paar Jahre auf den Markt zu bringen, die wie eine fortlaufende Reihe von sich fortwährend verbessernden Technologien sind, sagt Gregg.

Das neueste G4 Platinum ist im Oktober auf den US-Markt gekommen.Dexcom plant seinen Gen-5-Sensor, der einen Empfänger komplett umgehen und eine direkte Kommunikation mit einem Smartphone ermöglichen soll, um Ende 2015 auf den Markt zu kommen. Die Dexcom-Aktie wäre also die Zwischenlösung, die hoffentlich irgendwann veröffentlicht wird in 2014 oder Anfang 2015.

Ursprünglich war das Konzept der Dexcom-Aktie nicht im Produktportfolio des Unternehmens enthalten. Aber Gregg sagt, es gab drei Hauptgründe, warum es sinnvoll war, es zu machen:

  1. die Notwendigkeit für CWD-Eltern und Erwachsene PWDs, diese Daten-Monitoring-Fähigkeit aus einer Entfernung
  2. sie könnte es für 1/10 der machen Preis, den die MySentry kostet (MySentry läuft so hoch wie $ 3, 500 für einige!)
  3. es diente der strategischen Mission, die FDA mit der Idee der CGM-Sensor-to-Smartphone-Interaktion vertraut zu machen, Bedenken zu lindern, die sie haben könnten Die Bühne für Direct-to-Smartphone-Generationen folgt

Natürlich, egal welches System, Gregg stellt die D-Community sicher, dass jeder, der einen Receiver haben möchte, immer einen bekommen kann, wenn er will.

Gregg sagt, dass sie auch gleichzeitig an der Entwicklung ihres G6-Sensors arbeiten, der für eine 10-14-tägige Abnutzungsdauer und nicht für die Ex-999-Zulassung von Dexcom zugelassen wäre (und IRL, es kann bis zu drei Wochen getragen werden). Dies wäre so hochgenau, dass es keine Fingerstockkalibrierung (!) Mehr benötigt und die mittlere absolute relative Differenz (MARD - oder Fehlermarge) zwischen den Ergebnissen im einstelligen Bereich liegt. Kannst du sagen, WOW (!) Für verbesserte Genauigkeit? Dieser Sensor befindet sich derzeit in Machbarkeitsstudien und die vorläufige Zeitachse wird irgendwann im Jahr 2017 sein, aber Gregg sagt, dass Dexcom mit einigen ungenannten externen Partnern arbeitet, die möglicherweise die Zeitlinie um ein oder zwei Jahre beschleunigen könnten (was wir also schon 2016 sehen könnten)!

Gibt es einen Plan, der über die nächsten vier oder fünf Jahre hinausgeht?

Nun, natürlich. Gregg sagt, dass die Strategie des Unternehmens darin besteht, zukünftige Generationen von Sensoren nach Bedarf weiterzuentwickeln und den offenen Zugang zu den Sensor-Daten auf einer Vielzahl von Plattformen zu erweitern.

Wo ist Dornröschen?

Wir haben auch nach ihrem einmaligen Plan gefragt, einen langfristigen implantierbaren Sensor herzustellen, der intern unter dem Codenamen "Dornröschen" bezeichnet wird.

Vor einigen Jahren war die Rede davon, dass Dexcom einen CGM-Sensor erzeugen könnte so lange wie ein Jahr. Wir fanden einen Investitionsrekord aus einer Online-Einreichung bei der SEC aus dem Jahr 2006 sowie einen patientenorientierten Bericht über diesen Langzeitsensor, der ein Jahr unter der Haut im Bauchbereich lag und dann entfernt und durch einen ersetzt werden konnte Arzt während eines kurzen ambulanten Verfahrens.

Aber Gregg erzählt uns, dass das Unternehmen vor Jahren entschieden hat, dass es nicht genügend Geld oder Ressourcen zur Verfügung hat, um "Dornröschen" wie ursprünglich geplant zu entwickeln. Dexcom besitzt immer noch das geistige Eigentum für das Konzept, aber anstatt es zu entwickeln, arbeitet das Unternehmen daran, die CGM-Sensortechnologie mit jeder Generation zu verbessern.

"Wir haben festgestellt, dass dies für uns kein langfristig tragfähiges Produkt ist, und deshalb konzentrieren wir uns in den nächsten Jahren auf die G6, G7, G8 ... welche Generation wir auch immer hinführen mögen", sagte er."Ich bin immer noch nicht der vollständig implantierbare Sensor. Ich möchte immer noch Updates über sie, unsere Dornröschen, erhalten. Wir werden dieses Projekt nicht aktiv vorantreiben."

Auch ohne den implantierbaren Sensor könnte die neue Dexcom-Aktie sehr gut funktionieren verdienen Sie den Namen "Dornröschen" - wie es hilft, dass Dutzende von PWDs und CWD Eltern friedlich durch die Nacht schlafen.

Halten Sie nach der ADA-Konferenz, die vom 21. bis 25. Juni in Chicago stattfindet, nach Updates zu diesem Produkt Ausschau.

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