Medizinprodukte und die Daten, die sie generieren, stehen in letzter Zeit im Rampenlicht, und das ist im Grunde eine gute Nachricht für diejenigen von uns, mit denen ihr Leben verflochten ist Diese Systeme!

Am 20. Juni veröffentlichte die FDA einen neuen Entwurf eines Leitliniendokuments, in dem sie ihre derzeitigen Überlegungen darlegte, wie sie im Rahmen ihrer Innovationsinitiative für Medizinprodukte Vorschriften für Medizinproduktdatensysteme (MDDS) durchsetzen wollen.

Diese Leitlinie schlägt vor, dass die Behörde ihren "Ermessensspielraum" dazu nutzt, viele Datensysteme für medizinische Geräte "herunterzuklassifizieren", einschließlich einer Vielzahl von Softwareanwendungen zum Anzeigen, Verfolgen und Analysieren von Gesundheitsdaten, die von medizinischen Geräten erzeugt werden Großer Gewinn für uns D-Befürworter, die sich für offenere Richtlinien eingesetzt haben, die Geräteunternehmen und Drittentwicklern die Möglichkeit geben, nützlichere Software für den Zugriff auf unsere Gerätedaten zu erstellen und unsere Pflege besser zu verwalten!

(* Down-Einstufung bedeutet, dass diese Punkte als risikoärmer für Patienten gelten und daher weniger strenge Vorschriften erfordern. Siehe Abbildung unten)

Die Agentur möchte und muss von der Diabetes-Community über den Entwurf der Leitlinien und uns hören brauche deine Unterstützung! Die Ausrichtung des Entwurfs der Leitlinien ist zwar eindeutig positiv, doch gibt es viele Punkte, die noch geklärt werden müssen.

Ich arbeite mit dem #WeAreNotWaiting-Team von Anwälten für Patienten / Fürsorgepersonal, einschließlich Anna McCollister-Slipp, Bennet Dunlap und Howard Look of Tidepool, um in den kommenden Wochen eine Diskussion zwischen der D-Patienten-Community und der FDA zu führen.

Wir würden Ihren Input und Ihre Teilnahme lieben. Wir machen Fortschritte, aber wir brauchen eine breite Unterstützung der Gemeinschaft, um diese Bemühungen voranzutreiben.

Insbesondere ist die Auslegung einiger Begriffe durch die Agentur unklar. Wir arbeiten an einer Reihe von Fragen zur Einreichung bei der FDA, die Sie hier einsehen und kommentieren können: ow. ly / zvbsp

Wir haben bereits eine E-Mail mit einer Reihe von Fragen direkt an Bakul Patel, leitender Politikberater im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (und denjenigen, der ihren letzten Blogpost zu den MDDS-Leitlinien schrieb) geschickt. und wollen heute mit ihm telefonieren.

Pluspunkte

  • Wir freuen uns, dass die FDA den Begriff "Datenanzeige" als getrennt von den Geräten, die die Daten generieren, definiert.
  • Wir lieben, dass die FDA den Ausschluss von MDDS von Diabetes abbaut (Diabetes war früher in einer eigenen separaten Kategorie, was regulatorische Probleme verkomplizierte).
  • Wir freuen uns, dass die FDA strikte gesetzliche Auflagen für MDDS-Software, medizinische Bildspeichergeräte oder medizinische Bildkommunikationsgeräte nicht mehr durchsetzt ("aufgrund des geringen Risikos, das sie für Patienten darstellen, und der Bedeutung für die digitale Gesundheit") .

Fragen und Empfehlungen

Die Anleitung schlägt vor, dass die Agentur alle Apps oder Software, die für "aktive Patientenüberwachung" verwendet werden, regulieren wird. Hier empfehlen wir der FDA:

  • Definieren Sie zunächst klar die Verwendung des Begriffs "aktive Patientenüberwachung" (was eine Reihe von Dingen bedeuten könnte).
  • Zumindest sollte die Agentur die wahrgenommenen Risiken besser erklären, damit ein Plan zur Verringerung der Risiken erstellt werden kann.
  • Ziehen Sie in Betracht, diese Bestimmung zu entfernen; Die uneingeschränkte Echtzeitüberwachung von CGM-Daten ermöglicht Eltern, zu wissen, dass ihre Kinder sicher sind!
  • Wir ermutigen die FDA, eine klarere Unterscheidung zwischen GENERATION von Daten und DISPLAY von Daten zu treffen.
  • Wie genau unterscheiden sie zwischen der einfachen Anzeige von Daten auf einem Gerätedisplay undDaten für persönliche Behandlungsentscheidungen verwenden? Und muss die Behandlungsempfehlung / -entscheidung explizit sein (z. B. diese Insulinmenge einnehmen) oder trifft dies auf alle Daten zu, die zur Information der Selbstversorgung eines Patienten verwendet werden könnten?
  • Sie sollten ihre Erwähnung von "Software, die es Drittunternehmen / Entwicklern ermöglicht, medizinische Geräteinformationen zu extrahieren / zu erhalten" erklären - damit meinen sie Informationen über das Gerät selbst, wie UDIs (eindeutige Geräte-IDs), seriell Zahlen, etc., oder Geräte-generierte Daten über den Gesundheitszustand des Patienten, Dosierung usw.?
  • Wir ermutigen die FDA, sich auf Datengültigkeits- und Authentizitätssysteme zu konzentrieren.
  • Wir ermutigen die FDA, Gerätehersteller zu ermutigen, die Daten digital zu signieren, um nachgelagerte Datengültigkeitsprüfungen und Datenherkunft zu ermöglichen (Besitz von Daten und Nutzungsstatistiken).

Eine Erinnerung daran, wie die FDA Medizinprodukte klassifiziert, zur Kenntnisnahme:

Wenn Sie daran interessiert sind, dieses Zeug zu beeinflussen (und wir hoffen, dass Sie es sind) ...

So kommentieren Sie die Akte:

* Sehen Sie sich hier unsere #WeAreNotWaiting-Eingabe an und lesen Sie auch "Tipps zu effektiven Kommentaren"

* Gehen Sie zu diesem Link, um Ihre Eingabe zu senden: MDDS Guidance-Kommentarformular zu Regulations. gov

* Kommentare sind bis zum 25. August 2014 um 11: 59pm EDT

Cyber-Sicherheit in den Nachrichten

Obwohl nicht im Fokus dieser neuen FDA-Anleitung (die auf die Auswirkungen dieser Systeme auf zielt Deutsch: bio-pro.de/de/region/stern/magazin/...3/index.html. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Wir wollten das Problem Sicherheit dieser Geräte ansprechen: Wie anfällig sind sie für Hacker? Wir bringen dies besonders zur Sprache, weil das Thema in letzter Zeit von den Medien noch einmal rezipiert wird, was auf den einjährigen Todestag von Barnaby Jack zurückzuführen ist - dem berühmten Hacker, der im vergangenen Sommer an einer offensichtlichen Drogenüberdosis starb.

The Verge berichtet: "Jack war ein genialer Programmierer aus Neuseeland, der dafür bekannt war, dass ein Geldautomat Geldscheine ausspuckte und herausfand, wie man sich drahtlos in medizinische Geräte einschleicht, einschließlich eines Herzschrittmachers und einer Insulinpumpe Auf der Security Conference Black Hat, bei der Hacker ihre Exploits vorstellen, um die Öffentlichkeit auf Sicherheitslücken in der Cybersicherheit aufmerksam zu machen, hielt er letztes Jahr einen Vortrag, dessen Vortrag auf der Convention am meisten erwartet wurde, aber er starb sechs Tage zuvor Er sollte es geben, am 25. Juli letzten Jahres. "

Anlässlich des jüngsten Jahrestages wurde in einer Reihe von Nachrichten darüber nachgedacht, wie nicht bösartige Hacker - oft als White Hat Hacks bezeichnet - das Medizinprodukt beeinflusst haben Szene. Diese Bloomberg-Geschichte zum Beispiel berichtete, dass Jacks Bemühungen "die Hersteller" wie Medtronic dazu drängten, Sicherheitsteams einzustellen und mit dem US-Heimatschutzministerium zusammenzuarbeiten, um "Anti-Hacking-Änderungen an seinen Insulinpumpen und anderen Produkten durchzuführen" > Und wer kann seinen Typ 1 Jay Radcliffe vergessen, einen D-Gerätehacker selbst, der all dies ans Licht brachte, indem er bekannt gab, was er als "Sicherheitslücken" mit Medtronic- und Animas-Insulinpumpen bezeichnete? Anschließend begann er, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese und damit verbundene Probleme mit Geräten anzugehen.

In einem Anruf, nur zwei Tage vor dem Todestag von Jack, hat sich Medtronic tatsächlich an eine Gruppe von Diabetes Advocates gewandt, um ihre Meinung zu diesem Thema zu diskutieren und die D-Community proaktiv vor einer Berichterstattung zu beruhigen Cyber-Sicherheitsfragen scheinen besorgniserregender, als sie glauben.

Mark O'Donnell, VP of Regulatory Affairs bei Medtronic, sagte, dass das Unternehmen Adverse Event Reports (MDRs), die beim Unternehmen und bei der FDA eingereicht werden, aktiv überwacht und keine Berichte über "Insulinpumpen-Hacking" -Instanzen erhalten habe alle - und definitiv keine Berichte über Verletzungen von Patienten.

Aber würden sie solche Beschwerden überhaupt veröffentlichen, wenn einige auftauchen sollten?

Carolyn Schmitz, Leiterin der Cybersicherheit bei Medtronic, sagt, dass die Unternehmenspolitik keine Details über tatsächliche oder potenzielle Schwachstellen in der Öffentlichkeit offenlegen soll, um die Aufmerksamkeit von Hackern, die diese Schwachstellen ausnutzen wollen, zu erhöhen. Stattdessen berücksichtigen sie negative Ergebnisse für Forschungs- und Entwicklungszwecke, um Geräte robuster zu machen. Und alle vorgenommenen Änderungen gehen über die FDA. Sie stellte außerdem fest, dass das Unternehmen direkt mit White Hats - auch "Sicherheitsforscher" genannt - zusammengearbeitet hat, um Produkte auf potenzielle Sicherheitsrisiken hin zu testen und zu untersuchen.

"Wir nehmen das sehr ernst und haben verschiedene Regulierungsbehörden und Forscher kontaktiert, um zu helfen, auf das Risiko zu reagieren, branchenweit und mit unserer eigenen Pumpe", sagte O'Donnell und fügte hinzu: "Wir sehen es nicht als ein bedeutendes Problem ... und wir glauben weiterhin, dass das Risiko sehr gering ist. "

Sicher, das ist nur ein Pumpenhersteller - aber der Weltmarktführer dabei. Wir müssen davon ausgehen, dass andere Insulinpumpen- und Med-Geräte-Unternehmen hart daran arbeiten, ihre Geräte und Datenspeicher zu sichern (siehe auch: Laut den Herstellern ist es keine große Sache, trotz der dramatischen Schlagzeilen).

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Advisory Council Meeting, 16 October, London (none: none 2018).