Vor Jahren dachte ich an die FDA als eine große, monolithische Mysteryagentur, die meine Diabetesgeräte aus einem dunklen Hinterzimmer in der Nationalkapitol, wiegen die Bedeutung und Sicherheit dieser Geräte wie die Götter von Olympus.

Meistens schienen sie Blitzschläge der Verleugnung und Verzögerung zu werfen.Und nein, Sie haben diese Entscheidung nicht in Frage gestellt oder sich in sie eingemischt, damit Sie nicht ins "Exil außerhalb des Labels" geworfen werden.

So war ich früher bei der FDA, aber nicht mehr.

"Mine Redakteur AmyT fasste es auf dem jüngsten DiabetesMine Innovation Summit in drei einfachen Worten zusammen: Das einst böse Regulatory Empire ist in unserer Patientengemeinschaft in den letzten Jahren von" Null zu Held "geworden.

Die Agentur hört uns zu, bringt unsere Stimmen in den Entscheidungsprozess ein und arbeitet an den Themen, die wir für wichtig halten. Es ist einfach herausragend zu sehen, wie sehr sich der Ansatz der FDA verändert hat und wie die Gerätebranche nun die Interoperabilität in der Politik und Haltung einbezieht.

Und nehmen Sie das: Die FDA versucht jetzt, unsere geduldigen Stimmen in den Regulierungsprozess noch mehr zu weben, und sie müssen von uns in den nächsten drei Tagen hören, wie man das am besten macht! Lesen Sie weiter für Details ...

Anfordern von Patientenperspektiven

Dank einer vor etwa zwei Jahren erlassenen Gesetzesänderung namens FDASIA (Food and Drug Administrati- on Safety and Innovation Act oder Pub. L. 112-144) hat Präsident Obama das Gesetz unterzeichnet Im Juli 2012 wurden die Behörden der FDA erweitert und die Agentur ist in der Lage, die Einbeziehung der Interessengruppen in die regulatorischen Prozesse der FDA zu verstärken.

Ein Teil dieses Gesetzes weist den Secretary of HHS (Department of Health & Human Services) insbesondere darauf hin, dass die FDA " Strategien entwickelt und umsetzt, um die Ansichten von Patienten während der Entwicklung medizinischer Produkte einzuholen die Perspektiven von Patienten während regulatorischer Diskussionen zu verarbeiten und zu berücksichtigen, indem (1) die Teilnahme eines Patientenvertreters, der als Sonderbeauftragter der Regierung fungieren kann, in geeigneten Agenturtreffen mit Sponsoren und Forschern von Medizinprodukten gefördert wird und (2) erforscht wird Mittel zur Identifizierung von Patientenvertretern, die keine oder nur geringe finanzielle Interessen in der Medizinindustrie haben. " Ja, das bedeutet, dass sie eine aktuelle Richtlinie haben, um sie zu bitten und zu prüfen Meinungen von der Patientengemeinschaft! Viele Jahre lang hörte die FDA (und andere Bundesbehörden) diese Stimmen nur in der Kategorie "Special Government Employee" - mehr eine offizielle Rolle, die wir bei einigen D-Advocates gesehen haben, darunter auch Rebecca Killion und Aliza Chana Zaleon. Das war großartig, aber der Zugang war offensichtlich auf die wenigen Glücklichen beschränkt, die in Washington D.C. vor Ort waren, und / oder hatten die richtigen Verbindungen, um diese Stellen zu knacken. Jetzt arbeitet die Agentur schließlich daran, eine breitere Infrastruktur für die Patientenperspektive zu schaffen. Die Agentur möchte von uns Folgendes hören:

Die FDA öffnet für 30 Tage eine Informationsbroschüre, um interessierten Interessenvertretern die Möglichkeit zu geben, Kommentare zu "Strategien zur Erlangung der Ansichten von Patienten während des Entwicklungsprozesses medizinischer Produkte abzugeben und zu prüfen die Perspektiven von Patienten bei Regulierungsgesprächen. " Die FDA ist an Kommentaren zu aktuellen und neuen Aktivitäten interessiert, die eine Beteiligung der Patienten an regulatorischen Diskussionen sowie Kommentare zu Möglichkeiten zur Bewertung von Patientenbeteiligungsaktivitäten beinhalten.

Wir haben bis

am Donnerstag, den 4. Dezember

, um unsere Kommentare zu senden. Mach dir keine Sorgen, es ist einfach! Sie können einen Kommentar direkt auf der FDA-Agenda hinterlassen, schreiben Sie Ihre eigenen oder sogar verlassen sich auf die Hilfe von einigen großen Kollegen D-Befürworter, die Entwürfe formuliert haben, die kopiert und eingefügt oder für die Einreichung personalisiert werden können. Checkt diese aus Stephen bei

Happy Medium oder auf der StripSafely-Kampagnenseite, wo Stephen zu den großartigen Advocacy-Bemühungen von Christel Aprigliano und Bennet Dunlap kommt. Mit einem Wort, das ist RIESIG. Es ist Ihre Chance, der FDA mitzuteilen, was genau Sie wollen und wie Ihre Stimme besser in den Regulierungsprozess einbezogen werden kann! Über A1C hinaus Wir waren auch überglücklich, von der FDA zu hören, dass sie über A1C als "Goldstandard" für die Zulassung von Diabetesmedikamenten und -technologie hinausgeht und wichtige Maßnahmen zur Lebensqualität einschließlich Hypoglykämie und Glukosespektrum einschließt und in-range Trends bei Entscheidungen. Wir freuen uns auch zu hören, dass sie vorsichtig mit der Industrie zusammenarbeiten und Unternehmen ermutigen, menschliche Faktoren und Ergebnisdaten einzusenden, und auch auf Drittprodukte, die nicht so zuverlässig oder qualitativ hochwertig sind wie einige der größeren Marken Namen. Viele von uns haben sich Sorgen darüber gemacht, dass Gerätehersteller einfach "weiterkommen" und kaum ältere Richtlinien erfüllen, ohne auf eine höhere Genauigkeit zu achten. Daher schätzen wir die FDA, die alles daran setzt, um an dieser Front zu arbeiten.

Es gibt ein empfindliches Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Zugang, und es ist allgemein bekannt, dass das regulatorische Umfeld dazu tendiert, auf Risikoschwierigkeiten hin und her zu pendeln. Wir glauben, dass die FDA in diesen Tagen mehr und mehr auf ein gutes Gleichgewicht trifft.

Und jetzt haben wir die Chance, es ihnen zu sagen.

Zur Interoperabilität (und Bolusrechner)

Wir können der FDA für ihre bisherige Arbeit danken, dass sie bereits im März und November dieses Jahr zweimal mit der Diabetes Online Community gesprochen hat, wie sie mit uns in Kontakt gekommen ist Veranstaltungen wie die Friends For Life-Konferenz, das Meeting der Diabetes Technology Society und unser eigener DiabetesMine Innovation Summit, um zu erfahren, wie die Richtlinien von Blutzuckermess- und Streifengenauigkeit bis hin zu Diabetes-Daten und Interoperabilität für neue mHealth-Tools funktionieren.

Es ist kein Geheimnis mehr, dass die FDA die Vorteile von Geräten und Software sieht, die kommunizieren und den Datenzugriff für uns verbessern können. Das habe ich auf unserem jüngsten DiabetesMine Innovation Summit deutlich gesehen. Stayce Beck, der Leiter der FDA-Abteilung, gab eine hervorragende Präsentation ab viele Mythen.

Während ihres öffentlichen Webinar am 3. November (das System, das ihr System zum Absturz brachte) hat die FDA einen Tag lang öffentliche Rückmeldungen gehört und es war sehr interessant zu hören, dass die Agentur über die Notwendigkeit eines ausgewogenen Verhältnisses zwischen Sicherheit und Innovation spricht. Unsere Freunde bei

diaTribe

haben eine gute Zusammenfassung einiger der dort geäußerten Hauptempfindungen, aber für mich war am auffälligsten, wie bullish die Agentur auf die Interoperabilität von Diabetes-Geräten zu sein schien.

Dr. Alberto Gutierrez, Direktor der FDA für das Büro für In-Vitro-Diagnosegeräte und -sicherheit, hatte schon früh einen Kommentar: "Zu viel Regulierung kann die Innovation verlangsamen, aber das Risiko, nicht zu regulieren, ist ein Schaden für den Patienten. " Und der Nagel auf den Kopf traf FDA-Prüfer und Typ Alain Silk Typ 1, der zeitgenössische Technologie wie drahtlose vernetzte Lautsprecher, die kommunizieren und Musik im ganzen Haus zu seiner Insulinpumpe und CGM, die kann" t kommunizieren auf die gleiche Weise oder sprechen mit seinem Smartphone. "Je besser diese Systeme zusammenarbeiten, desto besser die Ergebnisse für den Patienten", sagte er. Silk sagt, dass die FDA Richtlinien entwickelt, um Unternehmen zu ermutigen, mehr zusammenzuarbeiten und ihre Diabetes-Datenstrategien zu koordinieren, und es ist ermutigend, dies mit Bemühungen wie Tidepool auf der offenen Datenfront zu sehen, mit der die FDA kürzlich zusammen traf die Nightscout / CGM in der Cloud Erfinder.

Die letzten Monate waren für die FDA in Bezug auf Diabetes mHealth in der Tat ein kritischer Zeitpunkt. Die Behörde arbeitete an neuen Richtlinien für Medizinprodukte und Daten und ihrer jüngsten Dexcom SHARE-Zulassung, die die erste große Zulassung eines Smartphones ist. angeschlossenes CGM-Gerät.

Natürlich gibt es immer noch Diskussionen über den Wert einiger technischer Tools. Zum Beispiel kamen in einer Nachmittags-Diskussion beim FDA-Workshop am 13. November Bolusrechner in Frage. Dr. Howard Wolpert vom Joslin Diabetes-Zentrum für Translationstechnologie warnte, dass diese Taschenrechner nicht genau sein könnten und gefährlich sein könnten, während Typ 1 und D-Advocate Adam Brown darauf hinwiesen, dass es gefährlicher ist, das Ratespiel zu spielen Anleitung von diesen Rechnern.

Ich weiß nicht, was ich von all dieser Diskussion halten soll, aber es tut meinem Herzen gut zu wissen, dass die FDA eine erste Chance hat, von Leuten zu hören, die mit diesen Geräten leben, und nicht nur von den Doktoren, die es vielleicht nie getan haben benutzt vorher ein bestimmtes Gerät oder Programm.

Big Takeaways

Es ist immerhin das Zeitalter von #WeAreNotWaiting.

Das ist beruhigend, und wir können der FDA nicht genug danken, dass sie diese Diskussionen eröffnet und geduldige Perspektiven in ihren Reihen und offiziellen Kanälen begrüßt hat.

Ich persönlich habe mehr Vertrauen in die Entscheidungen dieser FDA aufgrund dieser neuen Transparenz und Bereitschaft, auf unsere geduldigen Stimmen zu hören, gefunden.

. @fda ist bei #dbminesummit von null auf held gegangen - umfassende geduldige stimme und innovation bei #diabetes! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21. November 2014

Wenn und wenn Verzögerungen oder Ablehnungen durch die Regulierungsbehörden durchkommen, scheint es nicht mehr wie die schlecht informierte Wahl der Beamten sitzen in einem Elfenbeinturm irgendwo. Und dafür muss man dankbar sein.

Bleiben Sie dran für den Beitrag von morgen, der das Diabetes-Tech-Gespräch mit der Berichterstattung über unser DiabetesMine D-Data ExChange-Event vom 20. November fortsetzt.

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